NVP-1805 em comparação com a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2 em voluntários adultos saudáveis (BE)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: NVP Healthcare
Uma avaliação aberta e randomizada da farmacocinética e da segurança do NVP-1805 em comparação com a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de NVP-1805 e a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a farmacocinética e a segurança do NVP-1805 em comparação com a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nambusunhwan-ro
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Seoul, Nambusunhwan-ro, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis que assinaram o consentimento informado
- IMC de >18,0 kg/㎡ e <30,0 kg/㎡ sujeito, peso superior a 50kg (45 kg ou mais para mulher)
Critério de exclusão:
- Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
- Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
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por via oral, uma vez ao dia no Período 1 e Período 3 (ou Período 2 e Período 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
coadministração de NVP-1805-R1 (80 mg) e NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
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por via oral, uma vez ao dia no Período 1 ou Período 3 (ou Período 2 e Período 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do plasma: AUClast
Prazo: 0 horas - 72 horas
|
período 1,2,3,4
|
0 horas - 72 horas
|
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Farmacocinética do plasma: Cmax
Prazo: 0 horas - 72 horas
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período 1,2,3,4
|
0 horas - 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1805_BE-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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