Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NVP-1805 ve srovnání se společným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků (BE)

27. ledna 2022 aktualizováno: NVP Healthcare

Otevřené, randomizované, hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NVP-1805 ve srovnání se společným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku NVP-1805 a společné podávání NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost NVP-1805 ve srovnání se současným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • BMI >18,0 kg/㎡ a <30,0 kg/㎡ subjekt, váha více než 50 kg (45 kg nebo více u ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího
  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
Lék: NVP-1805
perorálně, jednou denně v období 1 a období 3 (nebo období 2 a období 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
společné podávání NVP-1805-R1 (80 mg) a NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
Lék: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
perorálně, jednou denně v období 1 nebo období 3 (nebo období 2 a období 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy: AUClast
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
období 1,2,3,4
0 hodin - 72 hodin
Farmakokinetika plazmy: Cmax
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
období 1,2,3,4
0 hodin - 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1805_BE-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NVP-1805

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit