- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905342
NVP-1805 sammenlignet med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos friske voksne frivillige (BE)
27. januar 2022 oppdatert av: NVP Healthcare
En åpen, randomisert, evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1805 sammenlignet med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til NVP-1805 og samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1805 sammenlignet med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer som signerte informert samtykke
- BMI på >18,0 kg/㎡ og <30,0 kg/㎡ person, vekt over 50 kg (45 kg eller mer for kvinne)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
- Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
- Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
oralt, en gang daglig i periode 1 og periode 3 (eller periode 2 og periode 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
samtidig administrering av NVP-1805-R1 (80 mg) og NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
|
oralt, en gang daglig i periode 1 eller periode 3 (eller periode 2 og periode 4) (NVP-1805-R1 80mg, NVP-1805-R2 10/20,8mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk av plasma: AUClast
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
periode 1,2,3,4
|
0 timer - 72 timer
|
Farmakokinetikk av plasma: Cmax
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
periode 1,2,3,4
|
0 timer - 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NVP-1805_BE-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på NVP-1805
-
NVP HealthcareFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullført
-
NVP HealthcareFullført
-
NVP HealthcareRekrutteringKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
NVP HealthcareTilbaketrukket
-
NVP HealthcareFullførtAkutte korsryggsmerterKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtAkutte korsryggsmerterKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtSunne fagKorea, Republikken