NVP-1805 comparé à la co-administration de NVP-1805-R1 avec NVP-1805-R2 chez des volontaires adultes en bonne santé (BE)
27 janvier 2022 mis à jour par: NVP Healthcare
Une étude ouverte, randomisée, évalue la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-1805 par rapport à la co-administration de NVP-1805-R1 avec NVP-1805-R2 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de NVP-1805 et la co-administration de NVP-1805-R1 avec NVP-1805-R2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-1805 par rapport à la co-administration du NVP-1805-R1 avec le NVP-1805-R2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes en bonne santé ayant signé un consentement éclairé
- IMC > 18,0 kg/㎡ et <30,0 kg/㎡ sujet, poids supérieur à 50 kg (45 kg ou plus pour la femme)
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
- Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
par voie orale, une fois par jour pendant la période 1 et la période 3 (ou la période 2 et la période 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
co-administration de NVP-1805-R1(80mg) et NVP-1805-R2(10/20.8mg)
|
par voie orale, une fois par jour pendant la période 1 ou la période 3 (ou la période 2 et la période 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique du plasma : ASClast
Délai: 0heures - 72heures
|
période 1,2,3,4
|
0heures - 72heures
|
|
Pharmacocinétique du plasma : Cmax
Délai: 0heures - 72heures
|
période 1,2,3,4
|
0heures - 72heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (RÉEL)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1805_BE-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .