PPD 在线 PHN CBT
在线公共卫生护士提供的产后抑郁症团体认知行为疗法
研究概览
详细说明
一项前瞻性、1 点、平行组、RCT（1:1 比例），其中结果评估员和数据分析师将对产妇治疗不知情，将用于比较在线 PHN 提供的 PPD 小组 CBT 与照常的产后护理。
本研究的主要目的是确定由公共卫生护士提供的 PPD 在线团体 CBT 是否优于常规的产后护理：a）急性治疗 PPD，b）减少复发和复发，c）改善常见合并症和并发症PPD 包括焦虑和母婴关系，以及 d) 确定这种治疗是否具有成本效益。
治疗组中的女性将参加由两名公共卫生护士通过 Zoom 提供的为期 9 周的 PPD 集体 CBT 干预。 它由 9 次每周 2 小时的课程组成，在这些课程中学习和练习核心 CBT 技能，每周都会介绍一个新的心理教育主题并由女性讨论。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合条件的女性将年满 18 岁，懂英语并会说英语（以便她们可以参加 CBT 小组并完成研究措施），EPDS 分数在 10 或更高之间，并且符合当前重度抑郁症的诊断标准迷你国际神经精神病学访谈加 (MINI-Plus)。 他们也将在分娩后的 12 个月内出生。
排除标准：
- 为了增加我们研究结果的相关性和普遍性，女性可能患有精神疾病，但双相情感障碍、当前精神病、物质或酒精使用障碍、反社会或边缘型人格障碍除外。 这些是参与治疗组有很大困难和/或对 CBT 无反应的预测因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（9 周在线 CBT 组）
分配到治疗组的参与者将参加由两名公共卫生护士通过 Zoom 提供的为期 9 周的 PPD 团体 CBT 干预。
该干预措施由 Van Lieshout 博士 (PI) 在 St. Joseph's Healthcare Hamilton 的妇女健康问题诊所 (WHCC) 开发。
它旨在简明扼要，适用于社区环境中的女性。
它由 9 次每周 2 小时的课程组成，在这些课程中学习和练习核心 CBT 技能，每周都会介绍一个新的心理教育主题并由女性讨论。
治疗组的所有参与者都将收到一份计划手册的硬拷贝。
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两名公共卫生护士通过 Zoom 对 PPD 进行了为期 9 周的团体 CBT 干预。
该干预措施由 Van Lieshout 博士 (PI) 在 St. Joseph's Healthcare Hamilton 的妇女健康问题诊所 (WHCC) 开发。
它旨在简明扼要，适用于社区环境中的女性。
它由 9 次每周 2 小时的课程组成，在这些课程中学习和练习核心 CBT 技能，每周都会介绍一个新的心理教育主题并由女性讨论。
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无干预：对照（照常治疗）
对照组将接受尼亚加拉地区公共卫生部门、产科医生、助产士和/或家庭医生提供的标准产后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇抑郁症状
大体时间：9周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：EPDS 是衡量产妇抑郁症状的 10 项黄金标准。
分数 >12 与 PPD 一致，分数变化 4 分或更多表示临床显着改善。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：9周
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)：PSWQ 是一个包含 16 个项目的自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症，这是 PPD 最常见的合并症。
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9周
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母婴关系
大体时间：9周
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产后关系问卷：产后关系问卷是一个包含 25 个项目的产妇报告量表，旨在检测四个分量表上的母婴关系障碍：关系、拒绝和愤怒、以婴儿为中心的焦虑和初期虐待。
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9周
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社会支持
大体时间：9周
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社会供应量表：SPS 是一个包含 24 个项目的自我报告措施，用于衡量个人社会关系提供支持的程度。
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9周
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社会支持
大体时间：6个月
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社会供应量表：SPS 是一个包含 24 项的自我报告措施，用于衡量个人社会关系提供支持的程度。
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6个月
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与合作伙伴的关系
大体时间：6个月
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Dyadic Adjustment Scale：一个 32 项量表，用于评估 4 个分量表上的伙伴关系：二元共识、情感表达、二元满意度和二元凝聚力。
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6个月
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与合作伙伴的关系
大体时间：9周
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Dyadic Adjustment Scale：一个 32 项量表，用于评估 4 个分量表上的伙伴关系：二元共识、情感表达、二元满意度和二元凝聚力。
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9周
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婴儿气质
大体时间：9周
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婴儿行为问卷修订版（非常简短的形式）：气质是指个人思考、行为和反应的方式，在很大程度上受到婴幼儿调节情绪的程度的影响。
IBQ-R (VSF) 评估的气质领域的因素分析表明，它们与气质的 3 个广泛维度一致：情绪调节、消极情感和外向性。
这些分量表在父母之间表现出良好的内部一致性和评分者间信度。
母亲和父亲将在治疗前、治疗后和治疗后 6 个月时对婴儿完成 IBQ-R。
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9周
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婴儿气质
大体时间：6个月
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婴儿行为问卷修订版（非常简短的形式）：气质是指个人思考、行为和反应的方式，在很大程度上受到婴幼儿调节情绪的程度的影响。
IBQ-R (VSF) 评估的气质领域的因素分析表明，它们与气质的 3 个广泛维度一致：情绪调节、消极情感和外向性。
这些子量表在父母之间表现出良好的内部一致性和评分者间信度。
母亲和父亲将在治疗前、治疗后和治疗后 6 个月时对婴儿完成 IBQ-R。
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6个月
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成本效益 - 成本
大体时间：9周
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成本效益将使用每个质量调整生命年比率的增量成本来衡量。 成本：加拿大社区健康调查和服务使用和资源表。 我们将从公共医疗保健支付者的角度衡量试用期间消耗的资源。 相应的单位成本将使用省或其他标准计费率计算。 |
9周
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成本效益 - QALY
大体时间：9周
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成本效益将使用每个质量调整生命年比率的增量成本来衡量。 质量调整生命年 (QALY)：EQ-5D-5L 是一种基于效用的健康相关生活质量工具，由五个问题组成，涵盖抑郁/焦虑、日常活动、自我保健、疼痛/不适和行动不便。 它在衡量抑郁症影响方面的有效性得到确立。 其加拿大评分算法将用于在每个测量场合将五个响应转换为健康效用。 |
9周
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成本效益 - 成本
大体时间：6个月
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成本效益将使用每个质量调整生命年比率的增量成本来衡量。 成本：将使用基于加拿大社区健康调查和服务使用和资源表的问卷收集医疗资源利用数据。 我们将从公共医疗保健支付者的角度衡量试用期间消耗的资源。 相应的单位成本将使用省或其他标准计费率计算。 |
6个月
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成本效益 - QALY
大体时间：6个月
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成本效益将使用每个质量调整生命年比率的增量成本来衡量。 质量调整生命年 (QALY)：EQ-5D-5L 是一种基于效用的健康相关生活质量工具，由五个问题组成，涵盖抑郁/焦虑、日常活动、自我保健、疼痛/不适和行动不便。 它在衡量抑郁症影响方面的有效性得到确立。 其加拿大评分算法将用于在每个测量场合将五个响应转换为健康效用。 |
6个月
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产妇严重抑郁症
大体时间：6个月
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)：MINI 是经过验证的结构化诊断访谈，用于评估与 DSM-IV 一致的精神疾病。 它与 DSM-IV 的结构化临床访谈表现出非常好的一致性，并且已经注意到强大的评估者间可靠性。 重度抑郁症模块：我们的主要结果（复发）将在治疗后 6 个月进行评估，但为了比较恢复/复发/复发的轨迹，我们将在基线、9 周和 6 个月时评估这些结果。 将在 CBT 完成后 6 个月评估复发情况。 我们使用 MINI 对产妇抑郁症的主要结果是在 6 个月时符合 MINI 当前 MDD 诊断标准的女性比例。 |
6个月
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焦虑
大体时间：6个月
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)：PSWQ 是一个包含 16 个项目的自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症，这是 PPD 最常见的合并症。
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6个月
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母婴关系
大体时间：6个月
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产后关系问卷：产后关系问卷是一个包含 25 个项目的产妇报告量表，旨在检测四个分量表上的母婴关系障碍：关系、拒绝和愤怒、以婴儿为中心的焦虑和初期虐待。
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6个月
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产妇严重抑郁症
大体时间：9周
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)：MINI 是经过验证的结构化诊断访谈，用于评估与 DSM-IV 一致的精神疾病。 它与 DSM-IV 的结构化临床访谈表现出非常好的一致性，并且已经注意到强大的评估者间可靠性。 重度抑郁症模块：我们的主要结果（复发）将在治疗后 6 个月进行评估，但为了比较恢复/复发/复发的轨迹，我们将在基线、9 周和 6 个月时评估这些结果。 将在 CBT 完成后 6 个月评估复发情况。 我们使用 MINI 对产妇抑郁症的主要结果是在 6 个月时符合 MINI 当前 MDD 诊断标准的女性比例。 |
9周
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产妇抑郁症状
大体时间：6个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：EPDS 是衡量产妇抑郁症状的 10 项黄金标准。
分数 >12 与 PPD 一致，分数变化 4 分或更多表示临床显着改善。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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