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Online PHN CBT per PPD

22 luglio 2022 aggiornato da: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Terapia cognitivo comportamentale di gruppo fornita da infermiere della sanità pubblica online per la depressione postpartum

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la CBT di gruppo online per PPD fornita da infermieri di sanità pubblica è superiore all'assistenza postnatale come al solito in: a) trattamento acuto di PPD, b) riduzione di ricadute e recidive, c) miglioramento delle comorbidità comuni e complicanze di PPD inclusa l'ansia e la relazione madre-bambino, e d) per determinare se questo trattamento è conveniente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un RCT prospettico, a 1 sito, a gruppi paralleli (rapporto 1: 1) in cui i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno accecati dal trattamento materno per confrontare la CBT di gruppo erogata da PHN online per PPD con l'assistenza postnatale come al solito.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la CBT di gruppo online per PPD fornita da infermieri di sanità pubblica è superiore all'assistenza postnatale come al solito in: a) trattamento acuto di PPD, b) riduzione di ricadute e recidive, c) miglioramento delle comorbidità comuni e complicanze di PPD inclusa l'ansia e la relazione madre-bambino, e d) per determinare se questo trattamento è conveniente.

Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di CBT di gruppo di 9 settimane per PPD fornito tramite Zoom da due infermiere di sanità pubblica. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee avranno > 18 anni, capiranno e parleranno inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure dello studio), avranno un punteggio EPDS compreso tra 10 o più e soddisferanno i criteri diagnostici per l'attuale disturbo depressivo maggiore sul Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale-Plus (MINI-Plus). Saranno anche tutti entro 12 mesi dal parto.

Criteri di esclusione:

  • Al fine di aumentare la pertinenza e la generalizzabilità dei nostri risultati, le donne possono avere comorbilità psichiatriche ad eccezione del disturbo bipolare, un disturbo psicotico attuale, da uso di sostanze o alcol o un disturbo di personalità antisociale o borderline. Questi sono predittori di significativa difficoltà a partecipare a gruppi di terapia e/o non risposta alla CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gruppo CBT online di 9 settimane)
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di CBT di gruppo di 9 settimane per PPD fornito tramite Zoom da due infermieri di sanità pubblica. Questo intervento è stato sviluppato dal Dr. Van Lieshout (PI) presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton. È stato progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo. A tutti i partecipanti al gruppo di trattamento verrà inviata una copia cartacea del manuale del programma.
L'intervento CBT di gruppo di 9 settimane per PPD fornito tramite Zoom da due infermieri di sanità pubblica. Questo intervento è stato sviluppato dal Dr. Van Lieshout (PI) presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton. È stato progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
Nessun intervento: Controllo (trattamento come al solito)
Il gruppo di controllo riceverà cure postnatali standard dalla sanità pubblica della regione del Niagara, dal loro ostetrico, ostetrica e/o medico di famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 9 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): l'EPDS è la misura gold standard a 10 voci dei sintomi depressivi materni. Un punteggio > 12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi di 4 o più punti sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 9 settimane
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): il PSWQ è una scala di autovalutazione di 16 voci che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della PPD.
9 settimane
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 9 settimane
Questionario sul legame postpartum: il questionario sul legame postpartum è una scala di rapporto materno di 25 elementi progettata per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino su quattro sottoscale: legame, rifiuto e rabbia, ansia focalizzata sul bambino e abuso incipiente.
9 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 9 settimane
La scala delle disposizioni sociali: l'SPS è una misura self-report di 24 voci del grado in cui le relazioni sociali di un individuo forniscono supporto.
9 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala delle disposizioni sociali: l'SPS è una misura self-report di 24 voci del grado in cui le relazioni sociali di un individuo forniscono supporto.
6 mesi
Rapporto con il partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di aggiustamento diadico: una scala di 32 item che valuta la relazione del partner su 4 sottoscale: consenso diadico, espressione affettiva, soddisfazione diadica e coesione diadica.
6 mesi
Rapporto con il partner
Lasso di tempo: 9 settimane
Scala di aggiustamento diadico: una scala di 32 item che valuta la relazione del partner su 4 sottoscale: consenso diadico, espressione affettiva, soddisfazione diadica e coesione diadica.
9 settimane
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 9 settimane
Infant Behavior Questionnaire-Revised (forma molto breve): il temperamento si riferisce al modo in cui gli individui pensano, si comportano e reagiscono ed è fortemente influenzato dal grado in cui neonati e bambini piccoli possono regolare le proprie emozioni. L'analisi fattoriale dei domini del temperamento valutati dall'IBQ-R (VSF) indica che sono coerenti con 3 ampie dimensioni del temperamento: regolazione delle emozioni, affettività negativa ed estroversione. Queste sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità inter-valutatore tra i genitori. Madri e padri completeranno l'IBQ-R sui loro bambini immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
9 settimane
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Infant Behavior Questionnaire-Revised (forma molto breve): il temperamento si riferisce al modo in cui gli individui pensano, si comportano e reagiscono ed è fortemente influenzato dal grado in cui neonati e bambini piccoli possono regolare le proprie emozioni. L'analisi fattoriale dei domini del temperamento valutati dall'IBQ-R (VSF) indica che sono coerenti con 3 ampie dimensioni del temperamento: regolazione delle emozioni, affettività negativa ed estroversione. Queste sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità inter-valutatore tra i genitori. Madri e padri completeranno l'IBQ-R sui loro bambini immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
6 mesi
Efficacia dei costi - costi
Lasso di tempo: 9 settimane

L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità.

Costi: Indagine sulla salute della comunità canadese e Modulo per l'uso e le risorse del servizio. Misureremo le risorse consumate durante il periodo di prova dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica. I costi unitari corrispondenti verranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard.

9 settimane
Efficacia dei costi - QALY
Lasso di tempo: 9 settimane

L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità.

Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY): l'EQ-5D-5L è uno strumento sulla qualità della vita correlato alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande che riguardano depressione/ansia, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e mobilità. La sua validità nel misurare l'impatto della depressione è stabilita. Il suo algoritmo di punteggio canadese verrà utilizzato per convertire le cinque risposte in utilità per la salute in ogni occasione di misurazione.

9 settimane
Efficacia dei costi - costi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità.

Costi: i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie verranno raccolti utilizzando un questionario basato sul Canadian Community Health Survey e sul modulo per l'uso e le risorse del servizio. Misureremo le risorse consumate durante il periodo di prova dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica. I costi unitari corrispondenti verranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard.

6 mesi
Efficacia dei costi - QALY
Lasso di tempo: 6 mesi

L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità.

Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY): l'EQ-5D-5L è uno strumento sulla qualità della vita correlato alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande che riguardano depressione/ansia, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e mobilità. La sua validità nel misurare l'impatto della depressione è stabilita. Il suo algoritmo di punteggio canadese verrà utilizzato per convertire le cinque risposte in utilità per la salute in ogni occasione di misurazione.

6 mesi
Disturbo depressivo maggiore materno
Lasso di tempo: 6 mesi

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): la MINI è un'intervista diagnostica strutturata validata utilizzata per valutare i disturbi psichiatrici in linea con il DSM-IV. Dimostra un ottimo accordo con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV ed è stata notata una forte affidabilità inter-valutatore.

Modulo disturbo depressivo maggiore: il nostro risultato primario (recidiva) sarà valutato a 6 mesi dopo il trattamento, ma per confrontare le traiettorie di recupero/recidiva/ricaduta, valuteremo questi risultati al basale, 9 settimane e 6 mesi. La ricaduta sarà valutata a 6 mesi dopo il completamento della CBT.

Il nostro risultato primario per la depressione materna utilizzando il MINI sarà la percentuale di donne che soddisfano gli attuali criteri diagnostici MDD MINI a 6 mesi.

6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): il PSWQ è una scala di autovalutazione di 16 voci che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della PPD.
6 mesi
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul legame postpartum: il questionario sul legame postpartum è una scala di rapporto materno di 25 elementi progettata per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino su quattro sottoscale: legame, rifiuto e rabbia, ansia focalizzata sul bambino e abuso incipiente.
6 mesi
Disturbo depressivo maggiore materno
Lasso di tempo: 9 settimane

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): la MINI è un'intervista diagnostica strutturata validata utilizzata per valutare i disturbi psichiatrici in linea con il DSM-IV. Dimostra un ottimo accordo con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV ed è stata notata una forte affidabilità inter-valutatore.

Modulo disturbo depressivo maggiore: il nostro risultato primario (recidiva) sarà valutato a 6 mesi dopo il trattamento, ma per confrontare le traiettorie di recupero/recidiva/ricaduta, valuteremo questi risultati al basale, 9 settimane e 6 mesi. La ricaduta sarà valutata a 6 mesi dopo il completamento della CBT.

Il nostro risultato primario per la depressione materna utilizzando il MINI sarà la percentuale di donne che soddisfano gli attuali criteri diagnostici MDD MINI a 6 mesi.

9 settimane
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): l'EPDS è la misura gold standard a 10 voci dei sintomi depressivi materni. Un punteggio > 12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi di 4 o più punti sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)

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