- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928742
Online PHN CBT per PPD
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo fornita da infermiere della sanità pubblica online per la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un RCT prospettico, a 1 sito, a gruppi paralleli (rapporto 1: 1) in cui i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno accecati dal trattamento materno per confrontare la CBT di gruppo erogata da PHN online per PPD con l'assistenza postnatale come al solito.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la CBT di gruppo online per PPD fornita da infermieri di sanità pubblica è superiore all'assistenza postnatale come al solito in: a) trattamento acuto di PPD, b) riduzione di ricadute e recidive, c) miglioramento delle comorbidità comuni e complicanze di PPD inclusa l'ansia e la relazione madre-bambino, e d) per determinare se questo trattamento è conveniente.
Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di CBT di gruppo di 9 settimane per PPD fornito tramite Zoom da due infermiere di sanità pubblica. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne idonee avranno > 18 anni, capiranno e parleranno inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure dello studio), avranno un punteggio EPDS compreso tra 10 o più e soddisferanno i criteri diagnostici per l'attuale disturbo depressivo maggiore sul Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale-Plus (MINI-Plus). Saranno anche tutti entro 12 mesi dal parto.
Criteri di esclusione:
- Al fine di aumentare la pertinenza e la generalizzabilità dei nostri risultati, le donne possono avere comorbilità psichiatriche ad eccezione del disturbo bipolare, un disturbo psicotico attuale, da uso di sostanze o alcol o un disturbo di personalità antisociale o borderline. Questi sono predittori di significativa difficoltà a partecipare a gruppi di terapia e/o non risposta alla CBT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (gruppo CBT online di 9 settimane)
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di CBT di gruppo di 9 settimane per PPD fornito tramite Zoom da due infermieri di sanità pubblica.
Questo intervento è stato sviluppato dal Dr. Van Lieshout (PI) presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton.
È stato progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari.
Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
A tutti i partecipanti al gruppo di trattamento verrà inviata una copia cartacea del manuale del programma.
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L'intervento CBT di gruppo di 9 settimane per PPD fornito tramite Zoom da due infermieri di sanità pubblica.
Questo intervento è stato sviluppato dal Dr. Van Lieshout (PI) presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton.
È stato progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari.
Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
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Nessun intervento: Controllo (trattamento come al solito)
Il gruppo di controllo riceverà cure postnatali standard dalla sanità pubblica della regione del Niagara, dal loro ostetrico, ostetrica e/o medico di famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 9 settimane
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): l'EPDS è la misura gold standard a 10 voci dei sintomi depressivi materni.
Un punteggio > 12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi di 4 o più punti sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 9 settimane
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): il PSWQ è una scala di autovalutazione di 16 voci che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della PPD.
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9 settimane
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Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 9 settimane
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Questionario sul legame postpartum: il questionario sul legame postpartum è una scala di rapporto materno di 25 elementi progettata per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino su quattro sottoscale: legame, rifiuto e rabbia, ansia focalizzata sul bambino e abuso incipiente.
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9 settimane
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 9 settimane
|
La scala delle disposizioni sociali: l'SPS è una misura self-report di 24 voci del grado in cui le relazioni sociali di un individuo forniscono supporto.
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9 settimane
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala delle disposizioni sociali: l'SPS è una misura self-report di 24 voci del grado in cui le relazioni sociali di un individuo forniscono supporto.
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6 mesi
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Rapporto con il partner
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di aggiustamento diadico: una scala di 32 item che valuta la relazione del partner su 4 sottoscale: consenso diadico, espressione affettiva, soddisfazione diadica e coesione diadica.
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6 mesi
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Rapporto con il partner
Lasso di tempo: 9 settimane
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Scala di aggiustamento diadico: una scala di 32 item che valuta la relazione del partner su 4 sottoscale: consenso diadico, espressione affettiva, soddisfazione diadica e coesione diadica.
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9 settimane
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 9 settimane
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (forma molto breve): il temperamento si riferisce al modo in cui gli individui pensano, si comportano e reagiscono ed è fortemente influenzato dal grado in cui neonati e bambini piccoli possono regolare le proprie emozioni.
L'analisi fattoriale dei domini del temperamento valutati dall'IBQ-R (VSF) indica che sono coerenti con 3 ampie dimensioni del temperamento: regolazione delle emozioni, affettività negativa ed estroversione.
Queste sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità inter-valutatore tra i genitori.
Madri e padri completeranno l'IBQ-R sui loro bambini immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
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9 settimane
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (forma molto breve): il temperamento si riferisce al modo in cui gli individui pensano, si comportano e reagiscono ed è fortemente influenzato dal grado in cui neonati e bambini piccoli possono regolare le proprie emozioni.
L'analisi fattoriale dei domini del temperamento valutati dall'IBQ-R (VSF) indica che sono coerenti con 3 ampie dimensioni del temperamento: regolazione delle emozioni, affettività negativa ed estroversione.
Queste sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità inter-valutatore tra i genitori.
Madri e padri completeranno l'IBQ-R sui loro bambini immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
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6 mesi
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Efficacia dei costi - costi
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità. Costi: Indagine sulla salute della comunità canadese e Modulo per l'uso e le risorse del servizio. Misureremo le risorse consumate durante il periodo di prova dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica. I costi unitari corrispondenti verranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard. |
9 settimane
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Efficacia dei costi - QALY
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità. Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY): l'EQ-5D-5L è uno strumento sulla qualità della vita correlato alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande che riguardano depressione/ansia, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e mobilità. La sua validità nel misurare l'impatto della depressione è stabilita. Il suo algoritmo di punteggio canadese verrà utilizzato per convertire le cinque risposte in utilità per la salute in ogni occasione di misurazione. |
9 settimane
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Efficacia dei costi - costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità. Costi: i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie verranno raccolti utilizzando un questionario basato sul Canadian Community Health Survey e sul modulo per l'uso e le risorse del servizio. Misureremo le risorse consumate durante il periodo di prova dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica. I costi unitari corrispondenti verranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard. |
6 mesi
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Efficacia dei costi - QALY
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia in termini di costi sarà misurata utilizzando il rapporto costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità. Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY): l'EQ-5D-5L è uno strumento sulla qualità della vita correlato alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande che riguardano depressione/ansia, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e mobilità. La sua validità nel misurare l'impatto della depressione è stabilita. Il suo algoritmo di punteggio canadese verrà utilizzato per convertire le cinque risposte in utilità per la salute in ogni occasione di misurazione. |
6 mesi
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Disturbo depressivo maggiore materno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): la MINI è un'intervista diagnostica strutturata validata utilizzata per valutare i disturbi psichiatrici in linea con il DSM-IV. Dimostra un ottimo accordo con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV ed è stata notata una forte affidabilità inter-valutatore. Modulo disturbo depressivo maggiore: il nostro risultato primario (recidiva) sarà valutato a 6 mesi dopo il trattamento, ma per confrontare le traiettorie di recupero/recidiva/ricaduta, valuteremo questi risultati al basale, 9 settimane e 6 mesi. La ricaduta sarà valutata a 6 mesi dopo il completamento della CBT. Il nostro risultato primario per la depressione materna utilizzando il MINI sarà la percentuale di donne che soddisfano gli attuali criteri diagnostici MDD MINI a 6 mesi. |
6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): il PSWQ è una scala di autovalutazione di 16 voci che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della PPD.
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6 mesi
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Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sul legame postpartum: il questionario sul legame postpartum è una scala di rapporto materno di 25 elementi progettata per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino su quattro sottoscale: legame, rifiuto e rabbia, ansia focalizzata sul bambino e abuso incipiente.
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6 mesi
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Disturbo depressivo maggiore materno
Lasso di tempo: 9 settimane
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): la MINI è un'intervista diagnostica strutturata validata utilizzata per valutare i disturbi psichiatrici in linea con il DSM-IV. Dimostra un ottimo accordo con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV ed è stata notata una forte affidabilità inter-valutatore. Modulo disturbo depressivo maggiore: il nostro risultato primario (recidiva) sarà valutato a 6 mesi dopo il trattamento, ma per confrontare le traiettorie di recupero/recidiva/ricaduta, valuteremo questi risultati al basale, 9 settimane e 6 mesi. La ricaduta sarà valutata a 6 mesi dopo il completamento della CBT. Il nostro risultato primario per la depressione materna utilizzando il MINI sarà la percentuale di donne che soddisfano gli attuali criteri diagnostici MDD MINI a 6 mesi. |
9 settimane
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): l'EPDS è la misura gold standard a 10 voci dei sintomi depressivi materni.
Un punteggio > 12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi di 4 o più punti sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OnlinePHNCBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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