Online PHN CBT pro PPD
Online skupinová kognitivně behaviorální terapie pro poporodní depresi poskytovaná zdravotní sestrou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, 1-místná, paralelní skupina, RCT (poměr 1:1), ve které budou hodnotitelé výsledků a datoví analytici zaslepeni vůči léčbě matek, bude použita k porovnání online skupinové CBT pro PPD s PHN a postnatální péčí jako obvykle.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je online skupinová KBT pro PPD poskytovaná veřejnými zdravotními sestrami lepší než postnatální péče jako obvykle v: a) akutní léčbě PPD, b) snížení relapsu a recidivy, c) zlepšení běžných komorbidit a komplikací PPD včetně úzkosti a vztahu matka-dítě a d) určit, zda je tato léčba nákladově efektivní.
Ženy v léčebné skupině se zúčastní 9týdenní skupinové KBT intervence pro PPD, kterou provádějí dvě veřejné zdravotní sestry prostřednictvím Zoom. Skládá se z 9 týdenních 2hodinových sezení, kde se učí a procvičují základní dovednosti CBT a každý týden ženy zavádějí a diskutují o novém psychoedukačním tématu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé ženy budou starší 18 let, rozumět a mluvit anglicky (aby se mohly účastnit skupiny CBT a dokončit studijní opatření), mít skóre EPDS mezi 10 nebo více a splňovat diagnostická kritéria pro současnou velkou depresivní poruchu na Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor-Plus (MINI-Plus). Všichni budou také do 12 měsíců od narození dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Aby se zvýšila relevance a zobecnitelnost našich zjištění, ženy mohou mít psychiatrické komorbidity s výjimkou bipolární poruchy, současnou psychotickou poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu nebo antisociální nebo hraniční poruchu osobnosti. To jsou prediktory významných obtíží účastnit se terapeutických skupin a/nebo nereagování na KBT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (9týdenní online skupina CBT)
Účastníci zařazení do léčebné skupiny se zúčastní 9týdenní skupinové CBT intervence pro PPD poskytované prostřednictvím Zoom dvěma veřejnými zdravotními sestrami.
Tuto intervenci vyvinul Dr. Van Lieshout (PI) na Klinice zdravotních problémů žen (WHCC) v St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Byl navržen tak, aby byl stručný, jednoduchý a použitelný pro ženy v komunitním prostředí.
Skládá se z 9 týdenních 2hodinových sezení, kde se učí a procvičují základní dovednosti CBT a každý týden ženy zavádějí a diskutují o novém psychoedukačním tématu.
Všem účastníkům léčebné skupiny bude zaslána tištěná verze manuálu programu.
|
9týdenní skupinová KBT intervence pro PPD prováděná prostřednictvím Zoom dvěma zdravotními sestrami.
Tuto intervenci vyvinul Dr. Van Lieshout (PI) na Klinice zdravotních problémů žen (WHCC) v St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Byl navržen tak, aby byl stručný, jednoduchý a použitelný pro ženy v komunitním prostředí.
Skládá se z 9 týdenních 2hodinových sezení, kde se učí a procvičují základní dovednosti CBT a každý týden ženy zavádějí a diskutují o novém psychoedukačním tématu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (léčba jako obvykle)
Kontrolní skupině se dostane standardní poporodní péče od veřejného zdraví regionu Niagara, jejich porodníka, porodní asistentky a/nebo rodinného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 9 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): EPDS je 10-položkový zlatý standard měřítka mateřských depresivních symptomů.
Skóre >12 je v souladu s PPD a změny ve skóre o 4 nebo více bodů indikují klinicky významné zlepšení.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 9 týdnů
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): PSWQ je 16-položková škála self-report, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou PPD.
|
9 týdnů
|
|
Spojení matka-dítě
Časové okno: 9 týdnů
|
Postpartum Bonding Questionnaire: Postpartum Bonding Questionnaire je 25 položková škála pro mateřské zprávy, která je navržena tak, aby odhalovala poruchy vztahu matka-dítě na čtyřech subškálách: bonding, odmítání a hněv, úzkost zaměřená na kojence a začínající zneužívání.
|
9 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 9 týdnů
|
Škála sociálních ustanovení: SPS je 24-položková sebehodnotící míra míry, do jaké sociální vztahy jednotlivce poskytují podporu.
|
9 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sociálních ustanovení: SPS je 24-položková sebehodnotící míra míry, do jaké sociální vztahy jednotlivce poskytují podporu.
|
6 měsíců
|
|
Vztah s partnerem
Časové okno: 6 měsíců
|
Dyadická škála přizpůsobení: 32 položková škála, která hodnotí partnerský vztah na 4 subškálách: dyadický konsensus, citové vyjádření, dyadická spokojenost a dyadická soudržnost.
|
6 měsíců
|
|
Vztah s partnerem
Časové okno: 9 týdnů
|
Dyadická škála přizpůsobení: 32 položková škála, která hodnotí partnerský vztah na 4 subškálách: dyadický konsensus, citové vyjádření, dyadická spokojenost a dyadická soudržnost.
|
9 týdnů
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: 9 týdnů
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátká forma): Temperament se týká způsobů, jak jednotlivci myslí, chovají se a reagují, a je silně ovlivněn mírou, do jaké mohou kojenci a batolata regulovat své emoce.
Faktorová analýza domén temperamentu hodnocená IBQ-R (VSF) ukazuje, že jsou v souladu se 3 širokými dimenzemi temperamentu: regulace emocí, negativní afektivita a extraverze.
Tyto subškály prokázaly mezi rodiči dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost mezi hodnotiteli.
Matky a otcové dokončí IBQ-R u svých dětí bezprostředně před léčbou, ihned po léčbě a 6 měsíců po ní.
|
9 týdnů
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: 6 měsíců
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátká forma): Temperament se týká způsobů, jak jednotlivci myslí, chovají se a reagují, a je silně ovlivněn mírou, do jaké mohou kojenci a batolata regulovat své emoce.
Faktorová analýza domén temperamentu hodnocená IBQ-R (VSF) ukazuje, že jsou v souladu se 3 širokými dimenzemi temperamentu: regulace emocí, negativní afektivita a extraverze.
Tyto subškály prokázaly mezi rodiči dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost mezi hodnotiteli.
Matky a otcové dokončí IBQ-R u svých dětí bezprostředně před léčbou, ihned po léčbě a 6 měsíců po ní.
|
6 měsíců
|
|
Cost Effectiveness - náklady
Časové okno: 9 týdnů
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených podle kvality. Náklady: Zdravotní průzkum kanadské komunity a formulář využití služeb a zdrojů. Budeme měřit spotřebované prostředky ve zkušební době z pohledu plátce veřejné zdravotní péče. Odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí regionálních nebo jiných standardních fakturačních sazeb. |
9 týdnů
|
|
Efektivita nákladů - QALY
Časové okno: 9 týdnů
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených podle kvality. Quality-Adjusted Life Year (QALY): EQ-5D-5L je nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se deprese/úzkosti, obvyklých činností, sebepéče, bolesti/nepohodlí a mobility. Je prokázána jeho platnost při měření dopadu deprese. Jeho kanadský skórovací algoritmus bude použit k převodu pěti reakcí na zdravotní užitečnost při každé příležitosti měření. |
9 týdnů
|
|
Cost Effectiveness - náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených podle kvality. Náklady: Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na kanadském komunitním zdravotním průzkumu a formuláři využití služeb a zdrojů. Budeme měřit spotřebované prostředky ve zkušební době z pohledu plátce veřejné zdravotní péče. Odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí regionálních nebo jiných standardních fakturačních sazeb. |
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů - QALY
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivnost nákladů bude měřena pomocí poměru přírůstkových nákladů na rok životnosti upravených podle kvality. Quality-Adjusted Life Year (QALY): EQ-5D-5L je nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se deprese/úzkosti, obvyklých činností, sebepéče, bolesti/nepohodlí a mobility. Je prokázána jeho platnost při měření dopadu deprese. Jeho kanadský skórovací algoritmus bude použit k převodu pěti reakcí na zdravotní užitečnost při každé příležitosti měření. |
6 měsíců
|
|
Velká depresivní porucha matky
Časové okno: 6 měsíců
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): MINI je ověřený strukturovaný diagnostický rozhovor používaný k posouzení psychiatrických poruch v souladu s DSM-IV. Prokazuje velmi dobrou shodu se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV a byla zaznamenána vysoká spolehlivost mezi hodnotiteli. Modul velké depresivní poruchy: Náš primární výsledek (recidiva) bude hodnocen 6 měsíců po léčbě, ale abychom mohli porovnat trajektorie zotavení/recidivy/relapsu, zhodnotíme tyto výsledky na začátku, za 9 týdnů a 6 měsíců. Relaps bude hodnocen 6 měsíců po dokončení CBT. Naším primárním výsledkem pro mateřskou depresi při použití MINI bude podíl žen, které splňují současná MINI diagnostická kritéria MDD v 6 měsících. |
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): PSWQ je 16-položková škála self-report, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou PPD.
|
6 měsíců
|
|
Spojení matka-dítě
Časové okno: 6 měsíců
|
Postpartum Bonding Questionnaire: Postpartum Bonding Questionnaire je 25 položková škála pro mateřské zprávy, která je navržena tak, aby odhalovala poruchy vztahu matka-dítě na čtyřech subškálách: bonding, odmítání a hněv, úzkost zaměřená na kojence a začínající zneužívání.
|
6 měsíců
|
|
Velká depresivní porucha matky
Časové okno: 9 týdnů
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): MINI je ověřený strukturovaný diagnostický rozhovor používaný k posouzení psychiatrických poruch v souladu s DSM-IV. Prokazuje velmi dobrou shodu se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV a byla zaznamenána vysoká spolehlivost mezi hodnotiteli. Modul velké depresivní poruchy: Náš primární výsledek (recidiva) bude hodnocen 6 měsíců po léčbě, ale abychom mohli porovnat trajektorie zotavení/recidivy/relapsu, zhodnotíme tyto výsledky na začátku, za 9 týdnů a 6 měsíců. Relaps bude hodnocen 6 měsíců po dokončení CBT. Naším primárním výsledkem pro mateřskou depresi při použití MINI bude podíl žen, které splňují současná MINI diagnostická kritéria MDD v 6 měsících. |
9 týdnů
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): EPDS je 10-položkový zlatý standard měřítka mateřských depresivních symptomů.
Skóre >12 je v souladu s PPD a změny ve skóre o 4 nebo více bodů indikují klinicky významné zlepšení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OnlinePHNCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Yale UniversityDepartment of Health and Human Services; Office of Research on Women's Health...Dokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborKlinicky vysoké riziko psychózy (CHR)Spojené státy