低压与中压气腹 (LoMePneu)
2024年4月24日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
腹腔镜手术中低压与中压气腹后儿童的术后疼痛
本研究的目的是评估儿童腹腔镜手术期间用于气腹的压力是否会影响他们的术后疼痛水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah R Neeser, MD
- 电话号码：+41442667045
- 邮箱：Hannah.Neeser@kispi.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Ueli Moehrlen, MD
- 电话号码：+41442667407
- 邮箱：Ueli.moehrlen@kispi.uzh.ch
学习地点
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、瑞士、8032
- 招聘中
- University Children's Hospital Zurich
-
接触：
- Hannah R Neeser
- 电话号码：+41442667111
- 邮箱：hannah.neeser@kispi.uzh.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 准备并同意对可能的急性阑尾炎进行诊断性腹腔镜检查
- 5岁或以上
- 15公斤或以上
- 父母/法定监护人同意，患者没有表现出不愿参与的迹象
- 患者血流动力学稳定
排除标准：
- 四象限腹膜炎的临床体征与穿孔性阑尾炎的临床体征相同
- 术前超声疑似肾盂周围脓肿
- 预先存在的情况使得术后评估疼痛程度及其定位非常困难或不可能，例如 与明显的发育迟缓或沟通困难相关的情况
- 父母的德语知识不足，无法理解知情同意书
- 儿童的德语知识不足，无法得出疼痛评分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低压气腹
低压气腹在腹腔镜阑尾切除术中的应用
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腹腔镜阑尾切除术在确定的、随机的气腹压力水平下进行
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实验性的：中压气腹
中压气腹在腹腔镜阑尾切除术中的应用
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腹腔镜阑尾切除术在确定的、随机的气腹压力水平下进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一天的术后疼痛评分（腹痛）
大体时间：术后第一天。
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腹腔镜阑尾切除术后第一天腹痛的术后疼痛评分，使用修订的面部疼痛评分（FPS-R 评分），自我报告的疼痛评分使用从 0（无疼痛）到 10（最疼痛）的绘制面部。
它经验证可用于儿童研究。
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术后第一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阶段的术后疼痛评分（腹痛）
大体时间：通过学习完成，平均3天
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腹腔镜阑尾切除术后进一步术后几天（不包括第一天，这是主要结果）腹痛的术后疼痛评分使用修订的面部疼痛评分（FPS-R 评分），自我报告的疼痛评分使用绘制的面部，值从 0（无痛）至 10（最痛）。
它经验证可用于儿童研究。
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通过学习完成，平均3天
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术后阶段的术后疼痛评分（肩痛）
大体时间：通过学习完成，平均3天
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腹腔镜阑尾切除术后住院期间使用面部疼痛评分修订版（FPS-R 评分）对肩部疼痛进行术后疼痛评分，这是一种自我报告的疼痛评分，使用绘制的面部，数值从 0（无疼痛）到 10（最疼痛）。
它经验证可用于儿童研究。
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通过学习完成，平均3天
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操作时长
大体时间：术中
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操作时长（分钟）
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术中
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停留时间
大体时间：通过学习完成，平均3天
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住院时间（小时）
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通过学习完成，平均3天
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术中和术后并发症
大体时间：通过学习完成，平均3天
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住院期间的术中和术后并发症
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通过学习完成，平均3天
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镇痛用途
大体时间：通过学习完成，平均3天
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标准镇痛的数量和剂量 (mg/kg)，以及所谓的“救援”剂量
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通过学习完成，平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah R Neeser, MD、University Children's Hospital of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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