Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt vs mellemtryk Pneumoperitoneum (LoMePneu)

24. april 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Postoperativ smerte hos børn efter lavt tryk versus mellemtryk pneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det tryk, der anvendes til pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi hos børn, påvirker deres postoperative smerteniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forberedt og givet samtykke til diagnostisk laparoskopi for sandsynlig akut blindtarmsbetændelse
  • 5 år eller ældre
  • 15 kg eller mere
  • Forældre/forældre giver samtykke, patient viser ingen tegn på manglende vilje til at deltage
  • Patienten er hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på fire kvadrant peritonitis som et klinisk tegn på perforeret blindtarmsbetændelse
  • Mistænkt perityflitisk byld på præoperativ ultralyd
  • Eksisterende tilstande, der gør postoperativ vurdering af smertens omfang og lokaliseringen meget vanskelig eller umulig, f.eks. tilstande, der er forbundet med udtalte udviklingsforsinkelser eller med kommunikationsbesvær
  • Forældre har utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå informeret samtykke
  • Barnet har utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at muliggøre fremkaldelse af smertescore

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtryks pneumoperitoneum
Brug af lavtrykspneumoperitoneum under laparoskopisk appendektomi
Procedure: Laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk appendektomi udført med defineret, randomiseret til trykniveau for pneumoperitoneum
Eksperimentel: Mellemtryk pneumoperitoneum
Brug af middeltryk pneumoperitoneum under laparoskopisk appendektomi
Procedure: Laparoskopisk appendektomi
Laparoskopisk appendektomi udført med defineret, randomiseret til trykniveau for pneumoperitoneum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore på postoperativ dag ét (mavesmerter)
Tidsramme: Postoperativ dag ét.
Postoperativ smertescore for mavesmerter på postoperativ dag et efter laparoskopisk blindtarmsoperation ved brug af Faces Pain Score Revised (FPS-R score), en selvrapporteret smertescore ved brug af tegnede ansigter med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Det er valideret til brug i undersøgelser med børn.
Postoperativ dag ét.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore under postoperativ fase (mavesmerter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Postoperativ smertescore for mavesmerter på yderligere postoperative dage (eksklusive dag ét, som er primært resultat) efter laparoskopisk blindtarmsoperation ved brug af Faces Pain Score Revised (FPS-R score), en selvrapporteret smertescore ved brug af tegnede ansigter med værdier fra 0 ( ingen smerte) til 10 (mest smerte). Det er valideret til brug i undersøgelser med børn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Postoperativ smertescore under postoperativ fase (skuldersmerter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Postoperativ smertescore for skuldersmerter under indlæggelse efter laparoskopisk blindtarmsoperation ved brug af Faces Pain Score Revised (FPS-R score), en selvrapporteret smertescore ved brug af tegnede ansigter med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Det er valideret til brug i undersøgelser med børn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Operationens længde
Tidsramme: Intraoperativt
Driftslængde i minutter
Intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Indlæggelsens varighed i timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Intra- og postoperative komplikationer under indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Analgetisk brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Antal og dosis (mg/kg) af standardanalgesi, såvel som såkaldte "rednings"-doser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner