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Pneumopéritoine à basse ou moyenne pression (LoMePneu)

24 avril 2024 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Douleur postopératoire chez les enfants après un pneumopéritoine à basse pression ou à moyenne pression en chirurgie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer si la pression utilisée pour le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique chez les enfants affecte leurs niveaux de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Préparation et consentement pour la laparoscopie diagnostique pour une appendicite aiguë probable
  • 5 ans ou plus
  • 15 kg ou plus
  • Les parents/le tuteur légal donnent leur consentement, le patient ne montre aucun signe de refus de participer
  • Le patient est hémodynamiquement stable

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques de péritonite à quatre quadrants comme signe clinique d'appendicite perforée
  • Suspicion d'abcès pérityphlitique à l'échographie préopératoire
  • Conditions préexistantes rendant l'évaluation postopératoire de l'étendue de la douleur et de sa localisation très difficile ou impossible, par ex. affections associées à des retards de développement prononcés ou à des difficultés de communication
  • Les parents ont une connaissance insuffisante de la langue allemande pour comprendre Consentement éclairé
  • L'enfant a une connaissance insuffisante de la langue allemande pour permettre l'élicitation des scores de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pneumopéritoine basse pression
Utilisation d'un pneumopéritoine basse pression lors d'une appendicectomie laparoscopique
Procédure: Appendicectomie laparoscopique
Appendicectomie laparoscopique réalisée avec un niveau de pression défini et randomisé pour le pneumopéritoine
Expérimental: Pneumopéritoine moyenne pression
Utilisation d'un pneumopéritoine moyenne pression lors d'une appendicectomie laparoscopique
Procédure: Appendicectomie laparoscopique
Appendicectomie laparoscopique réalisée avec un niveau de pression défini et randomisé pour le pneumopéritoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire au premier jour postopératoire (douleur abdominale)
Délai: Premier jour postopératoire.
Score de douleur postopératoire pour la douleur abdominale le premier jour postopératoire après l'appendicectomie laparoscopique à l'aide du score de douleur Faces Revised (score FPS-R), un score de douleur autodéclaré utilisant des visages dessinés avec des valeurs de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur). Il est validé pour une utilisation dans des études avec des enfants.
Premier jour postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire pendant la phase postopératoire (douleur abdominale)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Score de douleur postopératoire pour les douleurs abdominales les jours postopératoires suivants (à l'exception du premier jour, qui est le résultat principal) après une appendicectomie laparoscopique à l'aide du score Faces Pain Score Revised (FPS-R), un score de douleur autodéclaré utilisant des visages dessinés avec des valeurs de 0 ( pas de douleur) à 10 (plus de douleur). Il est validé pour une utilisation dans des études avec des enfants.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Scores de douleur postopératoire pendant la phase postopératoire (douleur à l'épaule)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Score de douleur postopératoire pour la douleur à l'épaule pendant l'hospitalisation après une appendicectomie laparoscopique à l'aide du score Faces Pain Score Revised (FPS-R), un score de douleur autodéclaré utilisant des visages dessinés avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur). Il est validé pour une utilisation dans des études avec des enfants.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Durée de l'opération
Délai: Peropératoire
Durée de l'opération en minutes
Peropératoire
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital en heures
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Complications per- et post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Complications per- et post-opératoires pendant l'hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Utilisation analgésique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Nombre et dose (mg/kg) d'analgésie standard, ainsi que les doses dites "de secours"
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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