Pembrolizumab (MK-3475) 皮下 (SC) 与 Pembrolizumab 静脉 (IV) 联合铂双药化疗对转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的研究 (MK-3475-A86)
2023年8月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、3 期、开放标签研究，旨在研究皮下派姆单抗与静脉内派姆单抗的药代动力学和安全性，联合铂双药化疗，一线治疗转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者
本研究的目的是评估派姆单抗 (MK-3475) 皮下 (SC) 给药作为治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC 的一线疗法，方法是评估派姆单抗皮下注射的药代动力学 (PK)、安全性和有效性与标准护理化疗相结合。 该研究的主要假设是，派姆单抗 SC 在第 1 周期曲线下面积 (AUC) 和第 6 周期最小浓度（谷值）方面在稳态下不劣于派姆单抗静脉注射 (IV)。
在接受 35 次帕博利珠单抗给药的第一个疗程（大约最多 2 年）后因疾病进展或不耐受以外的原因停止研究治疗的参与者可能有资格再接受第二个疗程的帕博利珠单抗最多大约 1 年，如果他们有在停止第一疗程治疗后，根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 经历了影像学疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
531
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
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Kyiv、乌克兰、03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
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Dnipropetrovska Oblast
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Kryvyi Rih、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、50000
- Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytskyi、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
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Kyivska Oblast
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Khodosivka、Kyivska Oblast、乌克兰、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
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Odeska Oblast
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Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
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Poltavska Oblast
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Kremenchuk、Poltavska Oblast、乌克兰、39617
- Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
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Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、190103
- SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
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Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
-
Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
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Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1104)
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Bacs-Kiskun
-
Kecskemét、Bacs-Kiskun、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
-
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Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
-
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Pest
-
Torokbalint、Pest、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
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-
Veszprem
-
Farkasgyepu、Veszprem、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
-
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Zalaegerszeg
-
Zalagerszeg、Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
-
-
-
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Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Wits Clinical Research ( Site 1510)
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
-
Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
-
Sandton、Gauteng、南非、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
-
Soweto、Gauteng、南非、2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
-
-
Limpopo
-
Durban、Limpopo、南非、4001
- The Oncology Centre ( Site 1507)
-
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Western Cape
-
Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
-
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-
-
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Guatemala、危地马拉、01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- INTERVASC ( Site 0605)
-
Guatemala、危地马拉、01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0604)
-
Quetzaltenango、危地马拉、09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
-
-
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-
-
Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
-
Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
-
-
Chungnam
-
Daejeon、Chungnam、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun、Jeonranamdo、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
-
-
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim、Espirito Santo、巴西、29308-065
- HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 3008)
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
-
Okayama、日本、7008558
- Okayama University Hospital ( Site 3012)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 3019)
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3011)
-
Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3010)
-
-
Aichi
-
Toyoake、Aichi、日本、4701192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3005)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3006)
-
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
-
-
Miyagi
-
Natori、Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
-
Sakai、Osaka、日本
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75014
- Hopital Cochin ( Site 1002)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、法国、87042
- CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92150
- Hôpital Foch ( Site 1019)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、法国、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
-
-
La Reunion
-
Saint-Pierre、La Reunion、法国、97448
- Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
- Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau、Pyrenees-Atlantiques、法国、64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
- CHU de Rouen ( Site 1013)
-
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-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
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Mazowieckie
-
Siedlce、Mazowieckie、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Slaskie
-
Bystra、Slaskie、波兰、43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
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Wielkopolskie
-
Konin、Wielkopolskie、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
-
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Zachodniopomorskie
-
Koszalin、Zachodniopomorskie、波兰、75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
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Ankara、火鸡、06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
-
Istanbul、火鸡、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
-
Izmir、火鸡、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
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-
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Lima、秘鲁、15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
-
Lima、秘鲁、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
-
Lima、秘鲁、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
-
-
Ariqipa
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Arequipa、Ariqipa、秘鲁、04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
-
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La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、秘鲁、13007
- Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima、Muni Metro De Lima、秘鲁、15036
- Oncosalud ( Site 0706)
-
-
-
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-
Bucuresti、罗马尼亚、022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
-
Bucuresti、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
-
Comuna Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
-
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Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
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Prahova
-
Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
-
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Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
-
Whittier、California、美国、90602
- PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0017)
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health ( Site 0013)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington ( Site 0099)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology ( Site 0051)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
-
Houston、Texas、美国、77090
- Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University ( Site 0056)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35001
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学或细胞学）确诊为鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 患有 IV 期（T any、N any、M1a、M1b 或 M1c - 美国癌症联合委员会第 8 版）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌
- 已确认表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 ROS 原癌基因 1、受体酪氨酸激酶 (ROS1) 定向治疗不适用于非鳞状 NSCLC 以及混合性非鳞状/鳞状 NSCLC。 患有纯鳞状非小细胞肺癌的参与者不需要检测
- 之前未接受过针对其转移性 NSCLC 的全身治疗。 如果辅助/新辅助治疗在转移性疾病发生前至少 12 个月完成，则接受辅助或新辅助治疗的参与者符合条件
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 (PS) 为 0 或 1
- 如果男性参与者同意按照协议使用避孕措施，则他们有资格参加，除非被确认为无精子症
- 女性参与者如果未怀孕或未哺乳，则有资格参与，并且至少满足以下条件之一：不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意按照协议使用避孕方法的 WOCBP
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 由当地研究中心调查员/放射科评估，具有可测量的疾病
- 提交存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病变的核心或切开活检，用于在随机化之前确定 PD-L1 状态
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
- 已知中枢神经系统（即脑和/或脊髓）转移和/或癌性脑膜炎。 接受过脑转移治疗的参与者只有在满足以下所有条件时才可以参加：a) 没有证据表明新的或扩大的脑转移在治疗前脑成像后至少 4 周进行的重复脑成像得到证实，并且 b) 在神经学上是根据当地现场评估，在第一次试验治疗前至少 14 天稳定且不需要类固醇
- 对研究干预和/或其任何赋形剂严重过敏
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有（非感染性）肺炎/间质性肺病病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或乙型肝炎感染史或已知的活动性丙型肝炎感染史
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力
- 有症状性腹水或胸腔积液。 在治疗这些病症后临床稳定的参与者有资格
- 在第一次研究干预之前： a) 之前接受过针对转移性 NSCLC 的全身细胞毒性化疗 b) 接受过针对转移性 NSCLC 的抗肿瘤生物治疗 c) 接受过大手术（第一次给药前 <3 周） d) 之前接受过治疗与抗程序性细胞死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）药物或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物
- 在首次研究干预剂量后的 6 个月内接受过 >30 Gray 的肺部放射治疗
- 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
- 对于具有非鳞状细胞组织学的参与者：无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID)，但阿司匹林剂量≤1.3 克/天，持续 5 天
- 对于具有非鳞状细胞组织学的参与者：不能或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂
- 在研究干预开始后 2 周内接受过既往放射治疗或有放射性肺炎病史。 参与者必须已经从所有与辐射相关的毒性中恢复过来并且不需要皮质类固醇。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（≤2 周的放疗）允许进行 1 周的清除
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备
- 在首次研究干预前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：Pembrolizumab SC + Platinum Doublet 化疗
参与者在每个周期的第 1 天（周期长度 = 3 周）接受 pembrolizumab 皮下 (SC) 给药，最多 35 个周期（最多约 2 年）加上紫杉醇 IV（在每个周期的第 1 天）或白蛋白结合型紫杉醇 IV（在每个周期的第 1、8 和 15 天）和卡铂 IV（在每个周期的第 1 天）4 个周期用于鳞状非小细胞肺癌；加上卡铂 IV（在每个周期的第 1 天）或顺铂 IV（在每个周期的第 1 天）持续 4 个周期和培美曲塞 IV（在每个周期的第 1 天）直到出现进展、无法耐受的不良事件或参与者/医生决定不-鳞状非小细胞肺癌。
|
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
皮下注射
静脉注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
|
有源比较器：B 组：派姆单抗 IV + 铂双药化疗
参与者在每个周期的第 1 天（周期长度 = 3 周）接受 pembrolizumab 静脉内 (IV) 给药，最多 35 个周期（最多约 2 年）加上紫杉醇 IV（在每个周期的第 1 天）或白蛋白结合型紫杉醇 IV（在每个周期的第 1、8 和 15 天）和卡铂 IV（在每个周期的第 1 天）4 个周期用于鳞状非小细胞肺癌；加上卡铂 IV（在每个周期的第 1 天）或顺铂 IV（在每个周期的第 1 天）持续 4 个周期和培美曲塞 IV（在每个周期的第 1 天）直到出现进展、无法耐受的不良事件或参与者/医生决定不-鳞状非小细胞肺癌。
|
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期 Pembrolizumab 的 0-3 周（AUC 0-3wks）曲线下面积
大体时间：在第 1 周期的指定时间点收集药代动力学 (PK)（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
|
第 1 周期的 AUC0-3wks 定义为第 1 周期 3 周给药间隔期间曲线暴露参数下的面积。
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在第 1 周期的指定时间点收集药代动力学 (PK)（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
|
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Pembrolizumab 的第 6 周期基于模型的最小浓度（谷值）
大体时间：在第 6 周期结束时收集 PK（大约在第 18 周结束时；周期长度 = 3 周）
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基于第 6 周期模型的 Ctrough 定义为 PK 模型预测的第 6 周期给药间隔结束时的谷浓度。
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在第 6 周期结束时收集 PK（大约在第 18 周结束时；周期长度 = 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 5 年
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的客观反应 (OR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：最长约 5 年
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OR 率定义为根据 RECIST 1.1 实现确认完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比由 BICR 评估。
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最长约 5 年
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在第 1 周期结束时观察到的 Pembrolizumab 波谷
大体时间：在第 1 周期结束时收集 PK（大约在第 3 周结束时；周期长度 = 3 周）
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第 1 周期的谷浓度定义为在第 1 周期给药间隔结束时观察到的谷浓度。
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在第 1 周期结束时收集 PK（大约在第 3 周结束时；周期长度 = 3 周）
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第 1 周期 Pembrolizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期的指定时间点收集 PK（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
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第 1 周期的 Cmax 定义为在第 1 周期给药间隔期间观察到的峰值浓度。
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在第 1 周期的指定时间点收集 PK（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
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第 6 周期 Pembrolizumab 的 AUC 0-3wks
大体时间：在第 6 周期的指定时间点收集 PK（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
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第 6 周期的 AUC0-3wks 定义为第 6 周期中 3 周给药间隔曲线暴露参数下的面积。
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在第 6 周期的指定时间点收集 PK（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
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Pembrolizumab 在第 6 周期的 Cmax
大体时间：在第 6 周期的指定时间点收集 PK（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
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第 6 周期的 Cmax 定义为第 6 周期给药间隔期间观察到的峰值浓度。
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在第 6 周期的指定时间点收集 PK（最多约 3 周；周期长度 = 3 周）
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在第 6 周期结束时观察到的 Pembrolizumab 波谷
大体时间：在第 6 周期结束时收集 PK（大约在第 18 周结束时；周期长度 = 3 周）
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第 6 周期的谷浓度定义为在第 6 周期给药间隔结束时测量的观察到的谷浓度。
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在第 6 周期结束时收集 PK（大约在第 18 周结束时；周期长度 = 3 周）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 28 个月
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 25 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将显示因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 25 个月
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根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 5 年
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PFS 定义为从随机化到 BICR 根据 RECIST 1.1 首次记录 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
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最长约 5 年
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根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
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对于根据 RECIST 1.1 显示确认的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，反应持续时间定义为从第一次记录的 CR 证据开始的时间或 PR 直至疾病进展 (PD) 根据 BICR 的 RECIST 1.1 或因任何原因死亡，以先发生者为准。
PD 定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
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最长约 5 年
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帕博利珠单抗给药后的抗药抗体 (ADA) 发生率
大体时间：最长约 26 个月
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ADA 发生率将通过分析 pembrolizumab SC 和 pembrolizumab IV 给药后 ADA 的发展来评估。
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最长约 26 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (估计的)
2026年10月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-A86
- MK-3475-A86 (其他标识符：Merck)
- jRCT2021210032 (注册表标识符：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
- 2020-002729-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卡铂的临床试验
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