Studie van pembrolizumab (MK-3475) subcutaan (SC) versus pembrolizumab intraveneus (IV) toegediend met platina-doubletchemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde plaveiselcel- of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475-A86)
14 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken van subcutaan pembrolizumab versus intraveneus pembrolizumab, toegediend met platina-doubletchemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gemetastaseerde plaveiselcel- of niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om de subcutane (SC) toediening van pembrolizumab (MK-3475) te evalueren als de eerstelijnstherapie bij de behandeling van gemetastaseerd plaveiselcel- en niet-plaveiselcelcarcinoom door de farmacokinetiek (PK), veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab SC-injectie te beoordelen. in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie. De primaire hypothese van het onderzoek is dat Pembrolizumab SC niet inferieur is aan pembrolizumab intraveneus (IV) voor Cyclus 1 Area Under Curve (AUC) en Cyclus 6 minimale concentratie (Ctrough) bij steady-state.
Deelnemers die de studiebehandeling staken na de eerste kuur van 35 toedieningen van pembrolizumab (ongeveer tot 2 jaar) om andere redenen dan ziekteprogressie of onverdraagbaarheid, kunnen in aanmerking komen voor een tweede kuur pembrolizumab voor maximaal ongeveer 1 extra jaar als ze ervaren radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR na het stoppen van de eerste kuurbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
531
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazilië, 29308-065
- HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1002)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch ( Site 1019)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
-
-
La Reunion
-
Saint-Pierre, La Reunion, Frankrijk, 97448
- Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
- Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen ( Site 1013)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- INTERVASC ( Site 0605)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0604)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 1104)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
-
-
Veszprem
-
Farkasgyepu, Veszprem, Hongarije, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
-
-
Zalaegerszeg
-
Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 3008)
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
-
Okayama, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 3012)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 3019)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3011)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3010)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3005)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3006)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
-
Sakai, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 50000
- Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Oekraïne, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosivka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
-
-
Poltavska Oblast
-
Kremenchuk, Poltavska Oblast, Oekraïne, 39617
- Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13007
- Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0706)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Slaskie
-
Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
-
Bucuresti, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
-
Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
-
-
-
-
-
Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 190103
- SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0017)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health ( Site 0013)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington ( Site 0099)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology ( Site 0051)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University ( Site 0056)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1510)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
-
-
Limpopo
-
Durban, Limpopo, Zuid-Afrika, 4001
- The Oncology Centre ( Site 1507)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigde diagnose van plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Heeft stadium IV (T any, N any, M1a, M1b of M1c - American Joint Committee on Cancer 8th Edition) squameus of niet-squameus NSCLC
- Heeft bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) of ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase (ROS1)-gerichte therapie niet geïndiceerd is bij niet-plaveiselcel NSCLC en gemengde niet-plaveiselcel/squameus NSCLC. Deelnemers met puur plaveiselcel-NSCLC hoeven niet te worden getest
- Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC. Deelnemers die adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van de gemetastaseerde ziekte is voltooid
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore (PS) van 0 of 1
- Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens het protocol, tenzij bevestigd wordt dat ze azoöspermisch zijn
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP die akkoord gaat met het gebruik van een anticonceptiemethode volgens protocol
- Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de lokale locatie-onderzoeker/radiologie
- Dien een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of incisiebiopsie in van een niet eerder bestraalde tumorlaesie voor bepaling van de PD-L1-status voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (dwz hersenen en/of ruggenmerg) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met behandelde hersenmetastasen mogen alleen deelnemen als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen: a) geen bewijs hebben van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen bevestigd door herhaalde beeldvorming van de hersenen na de behandeling, uitgevoerd ten minste 4 weken na beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan de behandeling, en b) neurologisch zijn stabiel zonder de noodzaak van steroïden gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling volgens lokale beoordeling
- Heeft ernstige overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of hepatitis B-infectie of bekende actieve hepatitis C-infectie
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
- Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie. Een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen komt in aanmerking
- Vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie: a) Heeft eerder systemische cytotoxische chemotherapie gekregen voor gemetastaseerd NSCLC b) Heeft antineoplastische biologische therapie gekregen voor gemetastaseerd NSCLC c) Heeft een grote operatie ondergaan (<3 weken voorafgaand aan de eerste dosis) d) Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
- Bestralingstherapie ontvangen voor de long die >30 grijs is binnen 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksinterventie
- Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen
- Voor deelnemers met niet-squameuze histologie: Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anders dan een dosis aspirine ≤1,3 g/dag, niet onderbreken gedurende een periode van 5 dagen
- Voor deelnemers met niet-squameuze histologie: Kan of wil geen foliumzuur of vitamine B12-suppletie innemen
- Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of heeft een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis gehad. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten en geen corticosteroïden nodig hebben. Een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Pembrolizumab SC + Platinum Doublet-chemotherapie
Deelnemers krijgen subcutane toediening van pembrolizumab (SC) op dag 1 van elke cyclus (cycluslengte = 3 weken) gedurende maximaal 35 cycli (tot ~2 jaar) PLUS paclitaxel IV (op dag 1 van elke cyclus) OF nab-paclitaxel IV ( op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus) en carboplatine IV (op dag 1 van elke cyclus) gedurende 4 cycli voor plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC); PLUS carboplatine IV (op dag 1 van elke cyclus) Of cisplatine IV (op dag 1 van elke cyclus) gedurende 4 cycli en pemetrexed IV (op dag 1 van elke cyclus) tot progressie, ondraaglijke bijwerkingen of beslissing van de deelnemer/arts om niet - plaveiselcel-NSCLC.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
SC-injectie
IV injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Pembrolizumab IV + Platinum Doublet-chemotherapie
Deelnemers ontvangen pembrolizumab intraveneuze (IV) toediening op dag 1 van elke cyclus (cycluslengte = 3 weken) gedurende maximaal 35 cycli (tot ~2 jaar) PLUS paclitaxel IV (op dag 1 van elke cyclus) OF nab-paclitaxel IV ( op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus) en carboplatine IV (op dag 1 van elke cyclus) gedurende 4 cycli voor plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC); PLUS carboplatine IV (op dag 1 van elke cyclus) Of cisplatine IV (op dag 1 van elke cyclus) gedurende 4 cycli en pemetrexed IV (op dag 1 van elke cyclus) tot progressie, ondraaglijke bijwerkingen of beslissing van de deelnemer/arts om niet - plaveiselcel-NSCLC.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus 1, gebied onder de curve, van 0-3 weken (AUC 0-3 weken) met pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 vóór en na de dosis; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 2: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 1 AUC0-3wks wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor pembrolizumab in plasma over een doseringsinterval van 3 weken in cyclus 1.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 1: dag 1 vóór en na de dosis; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 2: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Cyclus 6 Modelgebaseerde minimale concentratie (Cdal) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 6: dag 1 vooraf doseren; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 7: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Op het cyclus 6-model gebaseerde Cdal wordt gedefinieerd als de laagste concentratie pembrolizumab in plasma aan het einde van het doseringsinterval in cyclus 6, zoals voorspeld door het farmacokinetische (PK) model op basis van historische intraveneuze PK-gegevens van pembrolizumab.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 6: dag 1 vooraf doseren; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 7: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) incidentie na toediening van pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
|
De incidentie van ADA zal worden beoordeeld door analyse van de ontwikkeling van ADA's na toediening van pembrolizumab SC en pembrolizumab IV.
|
Tot ongeveer 26 maanden
|
|
Objectieve respons (OR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Het OK-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) bereikt volgens RECIST 1.1 als beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Cyclus 1 Waargenomen dal van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Predosiscyclus 2 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 1 waargenomen Cdal wordt gedefinieerd als de laagste waargenomen concentratie pembrolizumab in plasma aan het einde van het doseringsinterval in cyclus 1.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Predosiscyclus 2 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Cyclus 1 Maximale concentratie (Cmax) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 vooraf doseren; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 2: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
De Cmax van cyclus 1 wordt gedefinieerd als de waargenomen piekconcentratie van pembrolizumab in plasma gedurende het doseringsinterval in cyclus 1.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 1: dag 1 vooraf doseren; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 2: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Cyclus 6 AUC 0-3 weken van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 6: dag 1 vóór en na de dosis; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 7: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 6 AUC0-3wks wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor pembrolizumab in plasma over een doseringsinterval van 3 weken in cyclus 6.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 6: dag 1 vóór en na de dosis; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 7: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Cyclus 6 Cmax van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 6: dag 1 vóór en na de dosis; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 7: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cmax in cyclus 6 wordt gedefinieerd als de waargenomen piekconcentratie van pembrolizumab in plasma gedurende het doseringsinterval in cyclus 6.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 6: dag 1 vóór en na de dosis; dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 15. Cyclus 7: dag 1 vooraf doseren. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Cyclus 6 Waargenomen dal van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Predosiscyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Cyclus 6 waargenomen Cdal wordt gedefinieerd als de laagste waargenomen concentratie pembrolizumab in plasma aan het einde van het doseringsinterval in cyclus 6.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Predosiscyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Voor deelnemers die bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertonen volgens RECIST 1.1, wordt de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
14 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 3475-A86
- MK-3475-A86 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2021210032 (Register-ID: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
- 2020-002729-27 (EudraCT-nummer)
- 2023-508308-40 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1298-0215 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .