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Studie zu subkutanem (SC) Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu intravenös (iv) verabreichtem Pembrolizumab mit Platin-Doublet-Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (MK-3475-A86)

14. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Pembrolizumab im Vergleich zu intravenösem Pembrolizumab, verabreicht mit Platin-Doublet-Chemotherapie, in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit metastasiertem Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der subkutanen (sc) Verabreichung von Pembrolizumab (MK-3475) als Erstlinientherapie bei der Behandlung von metastasiertem squamösem und nicht squamösem NSCLC durch Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von Pembrolizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass Pembrolizumab SC Pembrolizumab intravenös (IV) für Zyklus 1 Fläche unter der Kurve (AUC) und Zyklus 6 Minimalkonzentration (Ctrough) im Steady State nicht unterlegen ist.

Teilnehmer, die die Studienbehandlung nach Erhalt des ersten Zyklus von 35 Verabreichungen von Pembrolizumab (ungefähr bis zu 2 Jahre) aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit abbrechen, können für einen zweiten Zyklus mit Pembrolizumab für bis zu ungefähr 1 zusätzliches Jahr in Frage kommen, falls dies der Fall ist radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, nach Beendigung der Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308-065
        • HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1002)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch ( Site 1019)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
    • La Reunion
      • Saint-Pierre, La Reunion, Frankreich, 97448
        • Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 1013)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTERVASC ( Site 0605)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0604)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 3008)
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 3012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 3019)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3011)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3010)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3005)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3006)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
      • Sakai, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13007
        • Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0706)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
  • Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 190103
        • SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1510)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, Südafrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 1507)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50000
        • Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
    • Poltavska Oblast
      • Kremenchuk, Poltavska Oblast, Ukraine, 39617
        • Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 1104)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
    • Zalaegerszeg
      • Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0017)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health ( Site 0013)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0099)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology ( Site 0051)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University ( Site 0056)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigte Diagnose von squamösem oder nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Hat Stadium IV (T beliebig, N beliebig, M1a, M1b oder M1c - American Joint Committee on Cancer 8th Edition) plattenepitheliales oder nicht plattenepitheliales NSCLC
  • Hat die Bestätigung, dass eine auf epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder ROS Proto-Oncogene 1, Rezeptortyrosinkinase (ROS1) gerichtete Therapie bei nicht-plattenepithelialem NSCLC sowie bei gemischtem nicht-plattenepithelialem/plattenepithelialem NSCLC nicht indiziert ist. Teilnehmer mit reinem Plattenepithel-NSCLC benötigen keinen Test
  • Hat keine vorherige systemische Behandlung für sein metastasierendes NSCLC erhalten. Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde
  • Hat einen Leistungswert (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie sich bereit erklären, Verhütungsmittel gemäß dem Protokoll zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist, die der Anwendung einer Verhütungsmethode gemäß Protokoll zustimmt
  • Hat eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Reichen Sie vor der Randomisierung eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Stanz- oder Schnittbiopsie einer Tumorläsion ein, die zuvor nicht bestrahlt wurde, um den PD-L1-Status zu bestimmen
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (dh Gehirn und/oder Rückenmark) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen dürfen nur teilnehmen, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen: a) keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben, die durch eine wiederholte Bildgebung des Gehirns nach der Behandlung bestätigt wurden, die mindestens 4 Wochen nach der Bildgebung des Gehirns vor der Behandlung durchgeführt wurde, und b) neurologisch sind stabil ohne die Notwendigkeit von Steroiden für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung gemäß lokaler Standortbewertung
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einer Hepatitis-B-Infektion oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Infektion
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss. Ein Teilnehmer, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt
  • Vor der ersten Dosis der Studienintervention: a) Hat eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für metastasiertes NSCLC erhalten b) Hat eine antineoplastische biologische Therapie für metastasiertes NSCLC erhalten c) Hat sich einer größeren Operation unterzogen (< 3 Wochen vor der ersten Dosis) d) Hat eine vorherige Therapie erhalten mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (anti-PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (anti-PD-L2) oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Erhaltene Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gray innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Für Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie: Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 g / Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen
  • Für Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie: Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte gehabt. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und benötigen keine Kortikosteroide. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Pembrolizumab SC + Platin-Doublet-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten die subkutane (SC) Verabreichung von Pembrolizumab am ersten Tag jedes Zyklus (Zykluslänge = 3 Wochen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) PLUS Paclitaxel IV (am ersten Tag jedes Zyklus) ODER Nab-Paclitaxel IV ( an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus) und Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen bei Plattenepithelkarzinomen der nichtkleinzelligen Lunge (NSCLC); PLUS Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) oder Cisplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen und Pemetrexed IV (am Tag 1 jedes Zyklus) bis zum Fortschreiten, unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder der Entscheidung des Teilnehmers/Arzts, dies nicht zu tun -plattenepithelialer NSCLC.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed-Dinatrium
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Biologisch: Pembrolizumab SC
SC-Injektion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Injektion
Andere Namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Abraxane
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
Aktiver Komparator: Arm B: Pembrolizumab IV + Platin-Doublet-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Verabreichung von Pembrolizumab am ersten Tag jedes Zyklus (Zykluslänge = 3 Wochen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) PLUS Paclitaxel IV (am ersten Tag jedes Zyklus) ODER Nab-Paclitaxel IV ( an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus) und Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen bei Plattenepithelkarzinomen der nichtkleinzelligen Lunge (NSCLC); PLUS Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) oder Cisplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen und Pemetrexed IV (am Tag 1 jedes Zyklus) bis zum Fortschreiten, unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder der Entscheidung des Teilnehmers/Arzts, dies nicht zu tun -plattenepithelialer NSCLC.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed-Dinatrium
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Injektion
Andere Namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Abraxane
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
Biologisch: Pembrolizumab IV
IV-Injektion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus 1 Bereich unter der Kurve von 0–3 Wochen (AUC 0–3 Wochen) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 vor und nach der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 2: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 1 AUC0-3wks ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Pembrolizumab im Plasma über ein 3-wöchiges Dosierungsintervall in Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 1: Tag 1 vor und nach der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 2: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6 Modellbasierte Minimalkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 6: Tag 1 vor der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 7: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der auf dem Zyklus 6-Modell basierende Ctrough ist definiert als die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls in Zyklus 6, wie vom pharmakokinetischen (PK)-Modell auf der Grundlage historischer intravenöser Pembrolizumab-PK-Daten vorhergesagt. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6: Tag 1 vor der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 7: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird gemeldet.
Bis etwa 28 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis etwa 25 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach Verabreichung von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Die ADA-Inzidenz wird durch Analyse der Entwicklung von ADAs nach Verabreichung von Pembrolizumab SC und Pembrolizumab IV bewertet.
Bis etwa 26 Monate
Bewertungskriterien für objektive Reaktion (OR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die OR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 erreichen bewertet durch BICR.
Bis ca. 5 Jahre
Zyklus 1: Beobachteter Tiefpunkt von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 2 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der in Zyklus 1 beobachtete Ctrough ist definiert als die niedrigste beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls in Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosierungszyklus 2 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 1 Maximale Konzentration (Cmax) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 vor der Verabreichung; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 2: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 1 Cmax ist definiert als die beobachtete Spitzenkonzentration von Pembrolizumab im Plasma über das Dosierungsintervall in Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 1: Tag 1 vor der Verabreichung; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 2: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6 AUC 0–3 Wochen Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 6: Tag 1 vor und nach der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 7: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6 AUC0-3wks ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Pembrolizumab im Plasma über ein 3-wöchiges Dosierungsintervall in Zyklus 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6: Tag 1 vor und nach der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 7: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6 Cmax von Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 6: Tag 1 vor und nach der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 7: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Cmax in Zyklus 6 ist definiert als die beobachtete Spitzenkonzentration von Pembrolizumab im Plasma über das Dosierungsintervall in Zyklus 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6: Tag 1 vor und nach der Einnahme; Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 15. Zyklus 7: Tag 1 vor der Verabreichung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 6: Beobachteter Tiefpunkt von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der in Zyklus 6 beobachtete Ctrough ist definiert als die niedrigste beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls in Zyklus 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosierungszyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bei Teilnehmern, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen, ist die Ansprechdauer als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR definiert oder PR bis zur Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-A86
  • MK-3475-A86 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2021210032 (Registrierungskennung: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002729-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508308-40 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1298-0215 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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