전이성 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 백금 이중 화학요법과 함께 투여된 펨브롤리주맙(MK-3475) 피하(SC) 대 정맥 주사(IV) 연구(MK-3475-A86)
2024년 11월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료에서 백금 이중 화학요법과 함께 투여된 피하 펨브롤리주맙과 정맥 주사 펨브롤리주맙의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 3상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 pembrolizumab SC 주사제의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하여 전이성 편평 및 비편평 NSCLC 치료의 1차 요법으로 pembrolizumab(MK-3475) 피하(SC) 투여를 평가하는 것이다. 표준 치료 화학 요법과 함께. 연구의 1차 가설은 펨브롤리주맙 SC가 정상 상태에서 주기 1 곡선 아래 면적(AUC) 및 주기 6 최소 농도(Ctrough)에 대해 펨브롤리주맙 정맥 주사(IV)보다 열등하지 않다는 것입니다.
질병 진행 또는 불내성 이외의 이유로 펨브롤리주맙 35회 투여의 첫 번째 과정(약 최대 2년)을 받은 후 연구 치료를 중단한 참가자는 다음과 같은 경우 추가로 최대 약 1년 동안 두 번째 펨브롤리주맙 과정을 받을 수 있습니다. 1차 치료를 중단한 후 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 방사선학적 질병 진행을 경험했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
531
단계
- 3단계
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연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- INTERVASC ( Site 0605)
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0604)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1510)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
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Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
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Limpopo
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Durban, Limpopo, 남아프리카, 4001
- The Oncology Centre ( Site 1507)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
-
Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 190103
- SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
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Bucuresti, 루마니아, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
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Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
-
Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0017)
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health ( Site 0013)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington ( Site 0099)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology ( Site 0051)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University ( Site 0056)
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, 브라질, 29308-065
- HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
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Barcelona, 스페인, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
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Dnipropetrovska Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 50000
- Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, 우크라이나, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
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Kyivska Oblast
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Khodosivka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
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Poltavska Oblast
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Kremenchuk, Poltavska Oblast, 우크라이나, 39617
- Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 3008)
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
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Okayama, 일본, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 3012)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 3019)
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3011)
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Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3010)
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Aichi
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Toyoake, Aichi, 일본, 4701192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3005)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3006)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
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Miyagi
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Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
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Sakai, Osaka, 일본
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
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Istanbul, 칠면조, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
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Lima, 페루, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
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Lima, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
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Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, 페루, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13007
- Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
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Muni Metro De Lima
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Lima, Muni Metro De Lima, 페루, 15036
- Oncosalud ( Site 0706)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Slaskie
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Bystra, Slaskie, 폴란드, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1002)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch ( Site 1019)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
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La Reunion
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Saint-Pierre, La Reunion, 프랑스, 97448
- Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
- Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
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Pyrenees-Atlantiques
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Pau, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen ( Site 1013)
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 1104)
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Bacs-Kiskun
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Kecskemét, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
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Pest
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Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
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Veszprem
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Farkasgyepu, Veszprem, 헝가리, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
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Zalaegerszeg
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Zalagerszeg, Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편평 또는 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단이 확인됨
- IV기(T any, N any, M1a, M1b 또는 M1c - American Joint Committee on Cancer 8th Edition) 편평 또는 비편평 비소세포폐암
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase(ROS1) 관련 요법이 비편평 NSCLC 및 혼합 비편평/편평 NSCLC에 표시되지 않는다는 확인을 받았습니다. 순수 편평 비소세포폐암 참가자는 검사가 필요하지 않습니다.
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다. 보조/신보조 요법을 받은 참가자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)가 0 또는 1인 경우
- 남성 참가자는 무정자증이 확인되지 않는 한 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 프로토콜에 따라 피임 방법 사용에 동의하는 WOCBP입니다.
- 지역 현장 조사자/방사선과가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 무작위화 전에 PD-L1 상태 결정을 위해 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절개 생검 제출
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 알려진 중추신경계(즉, 뇌 및/또는 척수) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 뇌전이 치료를 받은 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우에만 참여할 수 있습니다. 현지 사이트 평가에 따라 시험 치료의 첫 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 없이 안정적임
- 연구 개입 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력이 있는 경우
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전: a) 이전에 전이성 NSCLC에 대한 전신 세포독성 화학요법을 받은 적이 있음 b) 전이성 NSCLC에 대한 항신생물 생물학적 요법을 받은 적이 있음 c) 대수술을 받은 적이 있음(첫 번째 투여 전 < 3주) d) 이전 치료를 받은 적이 있음 항프로그래밍 세포사 1(anti-PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항프로그래밍 세포사 리간드 2(anti-PD-L2) 제제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체에 대한 작용제
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이인 폐에 방사선 요법을 받음
- 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 비편평 조직학이 있는 참가자의 경우: 5일 동안 아스피린 용량 ≤1.3g/일 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다.
- 비편평 조직학을 가진 참가자의 경우: 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우
- 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있었습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다. 비 CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Pembrolizumab SC + 백금 이중 화학요법
참가자는 최대 35주기(최대 2년) 동안 각 주기(주기 길이 = 3주)의 1일차에 펨브롤리주맙 피하(SC) 투여를 받고 파클리탁셀 IV(각 주기의 1일차) 또는 nab-파클리탁셀 IV( 편평 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 4주기 동안 각 주기의 1일, 8일, 15일) 및 카보플라틴 IV(각 주기의 1일); 4주기 동안 카보플라틴 IV(각 주기의 1일) 또는 시스플라틴 IV(각 주기의 1일) 및 페메트렉시드 IV(각 주기의 1일), 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 비환자에 대한 참가자/의사의 결정까지 -편평 NSCLC.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
IV 주사
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: Pembrolizumab IV + 백금 이중 화학요법
참가자는 최대 35주기(최대 2년) 동안 각 주기(주기 길이 = 3주)의 1일차에 펨브롤리주맙 정맥(IV) 투여를 받고 파클리탁셀 IV(각 주기의 1일차) 또는 nab-파클리탁셀 IV( 편평 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 4주기 동안 각 주기의 1일, 8일, 15일) 및 카보플라틴 IV(각 주기의 1일); 4주기 동안 카보플라틴 IV(각 주기의 1일) 또는 시스플라틴 IV(각 주기의 1일) 및 페메트렉시드 IV(각 주기의 1일), 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 비환자에 대한 참가자/의사의 결정까지 -편평 NSCLC.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주사
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1 펨브롤리주맙의 0~3주(AUC 0~3주) 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 2: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 1 AUC0-3wks는 주기 1에서 3주 투여 간격 동안 혈장 내 펨브롤리주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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주기 1: 투여 전 및 투여 후 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 2: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 6 모델 기반 Pembrolizumab의 최소 농도(Ctrough)
기간: 사이클 6: 투여 전 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 7: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 6 모델 기반 Ctrough는 과거 정맥 내 펨브롤리주맙 PK 데이터를 기반으로 약동학(PK) 모델에 의해 예측된 바와 같이 주기 6의 투여 간격이 끝날 때 혈장 내 펨브롤리주맙의 최저 농도로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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사이클 6: 투여 전 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 7: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 28개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 25개월
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펨브롤리주맙 투여 후 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 약 26개월
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ADA 발생률은 펨브롤리주맙 SC 및 펨브롤리주맙 IV의 투여 후 ADA 발달을 분석하여 평가할 것입니다.
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최대 약 26개월
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 객관적 반응(OR) 반응별 평가 기준
기간: 최대 약 5년
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OR 비율은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR에 의해 평가되었습니다.
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최대 약 5년
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주기 1 관찰된 Pembrolizumab의 최저점
기간: 투약 전 주기 2일 1. 각 주기는 21일입니다.
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주기 1 관찰 Ctrough는 주기 1의 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 내 펨브롤리주맙의 최저 농도로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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투약 전 주기 2일 1. 각 주기는 21일입니다.
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주기 1 펨브롤리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 투여 전 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 2: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 1 Cmax는 주기 1의 투여 간격 동안 관찰된 혈장 내 펨브롤리주맙의 최고 농도로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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사이클 1: 투여 전 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 2: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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펨브롤리주맙의 주기 6 AUC 0-3주
기간: 주기 6: 투여 전 및 투여 후 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 7: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 6 AUC0-3wks는 주기 6에서 3주 투여 간격 동안 혈장 내 펨브롤리주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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주기 6: 투여 전 및 투여 후 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 7: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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펨브롤리주맙의 주기 6 Cmax
기간: 주기 6: 투여 전 및 투여 후 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 7: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 6의 Cmax는 주기 6의 투여 간격에 걸쳐 관찰된 혈장 내 펨브롤리주맙의 최고 농도로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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주기 6: 투여 전 및 투여 후 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. 주기 7: 투여 전 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 6 관찰된 Pembrolizumab의 최저점
기간: 투약 전 주기 7일 1. 각 주기는 21일입니다.
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주기 6에서 관찰된 Ctrough는 주기 6에서 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 내 펨브롤리주맙의 최저 농도로 정의됩니다.
각 주기는 21일입니다.
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투약 전 주기 7일 1. 각 주기는 21일입니다.
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 5년
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BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 경우, 반응 기간은 CR의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. 또는 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 PR.
PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-A86
- MK-3475-A86 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2021210032 (레지스트리 식별자: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
- 2020-002729-27 (EudraCT 번호)
- 2023-508308-40 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1298-0215 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
카보플라틴에 대한 임상 시험
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Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
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Sun Yat-sen University모병
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
-
Centre Leon Berard완전한
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Samsung Medical Center완전한