Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) podskórnego (sc) w porównaniu z pembrolizumabem dożylnym (iv) podawanym z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z przerzutowym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (MK-3475-A86)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pembrolizumabu podawanego podskórnie w porównaniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie z podwójną chemioterapią platyną, w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z przerzutowym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuca z przerzutami

Celem tego badania jest ocena podskórnego (SC) podania pembrolizumabu (MK-3475) jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami poprzez ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia pembrolizumabu sc. w połączeniu ze standardową chemioterapią. Podstawową hipotezą badania jest to, że pembrolizumab s.c. nie jest gorszy od pembrolizumabu podawanego dożylnie (iv.) dla minimalnego stężenia (Ctrough) cyklu 1 pod krzywą i cyklu 6.

Uczestnicy, którzy przerwą badane leczenie po pierwszym kursie 35 podań pembrolizumabu (w przybliżeniu do 2 lat) z powodów innych niż progresja choroby lub nietolerancja, mogą kwalifikować się do drugiego kursu pembrolizumabu przez okres do około 1 dodatkowego roku, jeśli: u których wystąpiła radiograficzna progresja choroby zgodnie z RECIST 1.1, oceniona przez BICR po przerwaniu leczenia pierwszego kursu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1510)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, Afryka Południowa, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 1507)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
  • Brazylia
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazylia, 29308-065
        • HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
  • Federacja Rosyjska
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1002)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
        • Hôpital Foch ( Site 1019)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
    • La Reunion
      • Saint-Pierre, La Reunion, Francja, 97448
        • Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 1013)
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • INTERVASC ( Site 0605)
      • Guatemala, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0604)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 3008)
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 3012)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 3019)
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3011)
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3010)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 4701192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3005)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3006)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13007
        • Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0706)
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polska, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0017)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health ( Site 0013)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0099)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology ( Site 0051)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University ( Site 0056)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50000
        • Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
    • Poltavska Oblast
      • Kremenchuk, Poltavska Oblast, Ukraina, 39617
        • Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 1104)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
    • Zalaegerszeg
      • Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Ma stopień IV (T dowolny, N dowolny, M1a, M1b lub M1c — American Joint Committee on Cancer, wydanie 8) płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Ma potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub proto-onkogen ROS 1, receptor kinazy tyrozynowej (ROS1) nie jest wskazana w niepłaskonabłonkowym NSCLC, jak również mieszanym niepłaskonabłonkowym/płaskonabłonkowym NSCLC. Uczestnicy z czysto płaskonabłonkowym NSCLC nie wymagają badań
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutowego NSCLC. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej
  • Ma wynik (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP, która zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Prześlij archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub biopsję nacięcia zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana w celu określenia statusu PD-L1 przed randomizacją
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (tj. mózg i/lub rdzeń kręgowy) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki: a) nie mają dowodów na obecność nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu potwierdzonych powtórnym obrazowaniem mózgu po leczeniu, wykonanym co najmniej 4 tygodnie po obrazowaniu mózgu przed leczeniem, oraz b) są neurologicznie stabilny bez potrzeby stosowania sterydów przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego, zgodnie z oceną miejscową
  • Ma ciężką nadwrażliwość na interwencję w badaniu i/lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub znanego czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń
  • Przed pierwszą dawką badanej interwencji: a) Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną z powodu NSCLC z przerzutami b) Otrzymał biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC z przerzutami c) Przeszedł poważną operację (<3 tygodnie przed pierwszą dawką) d) Otrzymał wcześniejszą terapię ze środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD-L2) lub z środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymano radioterapię na płuca, które mają >30 Greyów w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
  • Dla uczestników z histologią niepłaskonabłonkową: nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż dawka aspiryny ≤1,3 g/dobę, przez okres 5 dni
  • Dla uczestników z histologią niepłaskonabłonkową: nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub miał w wywiadzie popromienne zapalenie płuc. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Pembrolizumab SC + chemioterapia dublet platyny
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab podskórnie (SC) w 1. dniu każdego cyklu (długość cyklu = 3 tygodnie) przez maksymalnie 35 cykli (do ~2 lat) PLUS paklitaksel IV (w 1. dniu każdego cyklu) LUB nab-paklitaksel IV ( w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu) i karboplatynę IV (w 1. dniu każdego cyklu) przez 4 cykle w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC); PLUS karboplatyna IV (w 1. dniu każdego cyklu) lub cisplatyna IV (w 1. dniu każdego cyklu) przez 4 cykle i pemetreksed IV (w 1. dniu każdego cyklu) do czasu progresji, nietolerowanych zdarzeń niepożądanych lub decyzji uczestnika/lekarza o nie -płaskonabłonkowy NDRP.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatin NovaPlus
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetreksed disodowy
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Biologiczny: Pembrolizumab SC
Wstrzyknięcie SC
Lek: Paklitaksel
Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Lis-onxol
  • Onksol
  • Paklitaksel Novaplus
Lek: Nab-Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Aktywny komparator: Ramię B: Pembrolizumab IV + chemioterapia dublet platyny
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) w 1. dniu każdego cyklu (długość cyklu = 3 tygodnie) przez maksymalnie 35 cykli (do ~2 lat) PLUS paklitaksel IV (w 1. dniu każdego cyklu) LUB nab-paklitaksel dożylnie ( w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu) i karboplatynę IV (w 1. dniu każdego cyklu) przez 4 cykle w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC); PLUS karboplatyna IV (w 1. dniu każdego cyklu) lub cisplatyna IV (w 1. dniu każdego cyklu) przez 4 cykle i pemetreksed IV (w 1. dniu każdego cyklu) do czasu progresji, nietolerowanych zdarzeń niepożądanych lub decyzji uczestnika/lekarza o nie -płaskonabłonkowy NDRP.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatin NovaPlus
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetreksed disodowy
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: Paklitaksel
Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Lis-onxol
  • Onksol
  • Paklitaksel Novaplus
Lek: Nab-Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Biologiczny: Pembrolizumab IV
Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl 1 Obszar pod krzywą od 0 do 3 tygodni (AUC 0–3 tygodni) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dzień 1 przed i po podaniu dawki; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 2: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
AUC0-3wks cyklu 1 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia pembrolizumabu w osoczu od czasu w ciągu 3-tygodniowej przerwy między dawkowaniem w Cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 1: dzień 1 przed i po podaniu dawki; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 2: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6 Minimalne stężenie (Cmin) pembrolizumabu oparte na modelu
Ramy czasowe: Cykl 6: dzień 1 przed podaniem; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 7: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmin w oparciu o model cyklu 6 definiuje się jako najniższe stężenie pembrolizumabu w osoczu na koniec przerwy między dawkami w Cyklu 6, zgodnie z przewidywaniami modelu farmakokinetycznego (PK) opartego na historycznych danych dotyczących farmakokinetyki pembrolizumabu podawanego dożylnie. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6: dzień 1 przed podaniem; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 7: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z wykorzystaniem interwencji badawczej. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 25 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Częstość występowania ADA zostanie oceniona poprzez analizę rozwoju ADA po podaniu pembrolizumabu sc. i pembrolizumabu iv.
Do około 26 miesięcy
Kryteria oceny obiektywnej odpowiedzi (OR) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Wskaźnik OR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 jako oceniony przez BICR.
Do około 5 lat
Cykl 1 Obserwowane minimalne stężenie pembrolizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie Cykl 2, dzień 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Obserwowane Cminimalne stężenie w cyklu 1 definiuje się jako najniższe zaobserwowane stężenie pembrolizumabu w osoczu na koniec przerwy między dawkami w Cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawkowanie Cykl 2, dzień 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 1 Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dzień 1 przed podaniem; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 2: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmax cyklu 1 definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie pembrolizumabu w osoczu w odstępie między dawkami w Cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 1: dzień 1 przed podaniem; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 2: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6 AUC 0–3 tygodnie pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 6: dzień 1 przed i po podaniu dawki; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 7: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
AUC0-3wks cyklu 6 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia pembrolizumabu w osoczu od czasu w ciągu 3-tygodniowej przerwy między dawkowaniem w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6: dzień 1 przed i po podaniu dawki; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 7: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6 Cmax pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 6: dzień 1 przed i po podaniu dawki; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 7: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmax w Cyklu 6 definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie pembrolizumabu w osoczu w odstępie między dawkami w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6: dzień 1 przed i po podaniu dawki; dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 15. Cykl 7: dzień poprzedzający podanie dawki. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 6 Obserwowane minimalne stężenie pembrolizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie Cykl 7 dzień 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Obserwowane w cyklu 6 Cminimalne stężenie definiuje się jako najniższe zaobserwowane stężenie pembrolizumabu w osoczu na koniec przerwy w dawkowaniu w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawkowanie Cykl 7 dzień 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1, oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 według BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-A86
  • MK-3475-A86 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2021210032 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002729-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-508308-40 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1298-0215 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj