Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) subkutánního (SC) versus Pembrolizumabu intravenózně (IV) podávaného s platinovou dubletovou chemoterapií u účastníků s metastatickým dlaždicovým nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (MK-3475-A86

31. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie pro zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního pembrolizumabu versus intravenózního pembrolizumabu, podávaného s platinovou dubletovou chemoterapií, v první linii léčby u účastníků s metastatickým dlaždicovým nebo neskvamózním ne-slabým karcinomem plic

Účelem této studie je zhodnotit subkutánní (SC) podávání pembrolizumabu (MK-3475) jako terapii první volby v léčbě metastatického dlaždicového a neskvamózního NSCLC posouzením farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a účinnosti sc injekce pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií standardní péče. Primární hypotézou studie je, že Pembrolizumab SC je noninferiorní než pembrolizumab intravenózně (IV) pro cyklus 1 Area Under Curve (AUC) a cyklus 6 minimální koncentraci (Ctrough) v ustáleném stavu.

Účastníci, kteří přeruší studijní léčbu po prvním cyklu 35 podání pembrolizumabu (přibližně až 2 roky) z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo nesnášenlivost, mohou mít nárok na druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až přibližně 1 dalšího roku, pokud mají prodělali radiologickou progresi onemocnění podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR po ukončení léčby v prvním cyklu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazílie, 29308-065
        • HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1002)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Hôpital Foch ( Site 1019)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
    • La Reunion
      • Saint-Pierre, La Reunion, Francie, 97448
        • Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 1013)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTERVASC ( Site 0605)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0604)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 3008)
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 3012)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 3019)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3011)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3010)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 4701192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3005)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3006)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1510)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, Jižní Afrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 1507)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1104)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
    • Zalaegerszeg
      • Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13007
        • Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0706)
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polsko, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
  • Ruská Federace
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 190103
        • SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0017)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health ( Site 0013)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0099)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology ( Site 0051)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University ( Site 0056)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 50000
        • Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukrajina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
    • Poltavska Oblast
      • Kremenchuk, Poltavska Oblast, Ukrajina, 39617
        • Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenou diagnózu skvamózního nebo neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Má stadium IV (T any, N any, M1a, M1b nebo M1c – American Joint Committee on Cancer 8th Edition) skvamózní nebo neskvamózní NSCLC
  • Má potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázu anaplastického lymfomu (ALK) nebo ROS proto-onkogen 1, receptor tyrosinkinázu (ROS1) není indikována u neskvamózního NSCLC ani u smíšeného neskvamózního/skvamózního NSCLC. Účastníci s čistě skvamózním NSCLC nevyžadují testování
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní léčba dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění
  • Má výkonnostní skóre (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepce podle protokolu, pokud není potvrzeno, že jsou azoospermie
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepční metody podle protokolu
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  • Před randomizací předložte archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo řezu nádorové léze, která nebyla dříve ozářena, pro určení stavu PD-L1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (tj. mozku a/nebo míchy) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud splňují všechny následující podmínky: a) nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz potvrzených opakovaným zobrazením mozku po léčbě provedeným alespoň 4 týdny po zobrazení mozku před léčbou a b) jsou neurologicky stabilní bez potřeby steroidů po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou zkušební léčby podle místního posouzení
  • Má závažnou přecitlivělost na studijní intervenci a/nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo infekce hepatitidy B nebo známé aktivní infekce hepatitidy C
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Způsobilý je účastník, který je po léčbě těchto stavů klinicky stabilní
  • Před první dávkou studijní intervence: a) podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatický NSCLC b) podstoupil antineoplastickou biologickou léčbu pro metastatický NSCLC c) podstoupil rozsáhlou operaci (< 3 týdny před první dávkou) d) absolvoval předchozí léčbu s prostředkem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Podstoupili radiační terapii do plic, která je >30 Gray do 6 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
  • Pro účastníky s neskvamózní histologií: Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g/den, po dobu 5 dnů
  • Pro účastníky s neskvamózní histologií: Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo měl v anamnéze radiační pneumonitidu. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povoleno 1 týdenní vymývání
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Pembrolizumab SC + platinová dubletová chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab subkutánně (SC) v den 1 každého cyklu (délka cyklu = 3 týdny) po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky) PLUS paklitaxel IV (v den 1 každého cyklu) NEBO nab-paclitaxel IV ( ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu) a karboplatina IV (v den 1 každého cyklu) po 4 cykly pro Skvamózní NSCLC; PLUS karboplatina IV (v den 1 každého cyklu) nebo cisplatina IV (v den 1 každého cyklu) po 4 cykly a pemetrexed IV (v den 1 každého cyklu) až do progrese, netolerovatelných nežádoucích příhod nebo rozhodnutí účastníka/lékaře pro Non - skvamózní NSCLC.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Paraplatina NovaPlus
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed disodný
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Biologický: Pembrolizumab SC
SC injekce
Lék: Paklitaxel
IV injekce
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Lék: Nab-Paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na nanočástice na albumin
Aktivní komparátor: Rameno B: Pembrolizumab IV + chemoterapie platinovým dubletem
Účastníci dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu (délka cyklu = 3 týdny) po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky) PLUS paklitaxel IV (v den 1 každého cyklu) NEBO nab-paclitaxel IV ( ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu) a karboplatina IV (v den 1 každého cyklu) po 4 cykly pro Skvamózní NSCLC; PLUS karboplatina IV (v den 1 každého cyklu) nebo cisplatina IV (v den 1 každého cyklu) po 4 cykly a pemetrexed IV (v den 1 každého cyklu) až do progrese, netolerovatelných nežádoucích příhod nebo rozhodnutí účastníka/lékaře pro Non - skvamózní NSCLC.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Paraplatina NovaPlus
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed disodný
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: Paklitaxel
IV injekce
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Lék: Nab-Paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na nanočástice na albumin
Biologický: Pembrolizumab IV
IV injekce
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0-3 týdnů (AUC 0-3 týdny) pembrolizumabu v cyklu 1
Časové okno: Farmakokinetický (PK) sběr v určených časových bodech v cyklu 1 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
AUC0-3wks v cyklu 1 je definován jako parametr expozice plochy pod křivkou během 3týdenního dávkovacího intervalu v cyklu 1.
Farmakokinetický (PK) sběr v určených časových bodech v cyklu 1 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
Cyklus 6 Modelově založená minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu
Časové okno: Sběr PK na konci 6. cyklu (přibližně na konci 18. týdne; délka cyklu = 3 týdny)
Ctrough založená na modelu cyklu 6 je definována jako minimální koncentrace předpovězená PK modelem na konci dávkovacího intervalu v cyklu 6.
Sběr PK na konci 6. cyklu (přibližně na konci 18. týdne; délka cyklu = 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Objektivní odpověď (OR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 5 let
Míra OR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 jako posoudil BICR.
Do cca 5 let
Pozorovaná Ctrough pembrolizumabu na konci cyklu 1
Časové okno: Odběr PK na konci 1. cyklu (přibližně na konci 3. týdne; délka cyklu = 3 týdny)
Ctrough cyklu 1 je definován jako pozorovaná minimální koncentrace na konci dávkovacího intervalu v cyklu 1.
Odběr PK na konci 1. cyklu (přibližně na konci 3. týdne; délka cyklu = 3 týdny)
Maximální koncentrace (Cmax) pembrolizumabu v cyklu 1
Časové okno: Sběr PK v určených časových bodech v cyklu 1 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
Cmax v cyklu 1 je definována jako pozorovaná maximální koncentrace během dávkovacího intervalu v cyklu 1.
Sběr PK v určených časových bodech v cyklu 1 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
AUC 0-3 týdny pembrolizumabu v cyklu 6
Časové okno: Sběr PK v určených časových bodech v cyklu 6 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
AUC0-3wks v cyklu 6 je definován jako parametr expozice plochy pod křivkou během 3týdenního dávkovacího intervalu v cyklu 6.
Sběr PK v určených časových bodech v cyklu 6 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
Cmax pembrolizumabu v cyklu 6
Časové okno: Sběr PK v určených časových bodech v cyklu 6 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
Cmax v cyklu 6 je definována jako pozorovaná maximální koncentrace během dávkovacího intervalu v cyklu 6.
Sběr PK v určených časových bodech v cyklu 6 (až přibližně 3 týdny; délka cyklu = 3 týdny)
Pozorovaná Ctrough pembrolizumabu na konci cyklu 6
Časové okno: Sběr PK na konci 6. cyklu (přibližně na konci 18. týdne; délka cyklu = 3 týdny)
Ctrough cyklu 6 je definován jako pozorovaná minimální koncentrace naměřená na konci dávkovacího intervalu v cyklu 6.
Sběr PK na konci 6. cyklu (přibližně na konci 18. týdne; délka cyklu = 3 týdny)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Přibližně do 28 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 25 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 25 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 5 let
Pro účastníky, kteří vykazují potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle BICR nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 5 let
Výskyt protilátek (ADA) po podání pembrolizumabu
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Incidence ADA bude hodnocena analýzou vývoje ADA po podání pembrolizumabu SC a pembrolizumabu IV.
Do cca 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-A86
  • MK-3475-A86 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2021210032 (Identifikátor registru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002729-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit