Étude comparant le pembrolizumab (MK-3475) sous-cutané (SC) par rapport au pembrolizumab intraveineux (IV) administré avec une double chimiothérapie au platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique épidermoïde ou non épidermoïde (CPNPC) (MK-3475-A86)
14 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte randomisée de phase 3 pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du pembrolizumab sous-cutané par rapport au pembrolizumab intraveineux, administré avec une chimiothérapie doublet au platine, dans le traitement de première ligne des participants atteints d'un cancer du poumon métastatique épidermoïde ou non épidermoïde non à petites cellules
Le but de cette étude est d'évaluer l'administration sous-cutanée (SC) de pembrolizumab (MK-3475) comme traitement de première intention dans le traitement du CPNPC épidermoïde et non épidermoïde métastatique en évaluant la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité de l'injection SC de pembrolizumab en association avec une chimiothérapie standard. L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab SC est non inférieur au pembrolizumab intraveineux (IV) pour l'aire sous la courbe (AUC) du cycle 1 et la concentration minimale (Ctrough) du cycle 6 à l'état d'équilibre.
Les participants qui interrompent le traitement de l'étude après avoir reçu le premier cycle de 35 administrations de pembrolizumab (environ jusqu'à 2 ans) pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'intolérance, peuvent être éligibles pour un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à environ 1 année supplémentaire s'ils ont a connu une progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR après l'arrêt du premier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
531
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1510)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
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Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
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Limpopo
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Durban, Limpopo, Afrique du Sud, 4001
- The Oncology Centre ( Site 1507)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brésil, 29308-065
- HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
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Barcelona, Espagne, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
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Paris, France, 75014
- Hopital Cochin ( Site 1002)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
- Hôpital Foch ( Site 1019)
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
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La Reunion
-
Saint-Pierre, La Reunion, France, 97448
- Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
- Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
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Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
- CHU de Rouen ( Site 1013)
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 190103
- SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- INTERVASC ( Site 0605)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0604)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 1104)
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Bacs-Kiskun
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Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
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Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
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Pest
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Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
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Veszprem
-
Farkasgyepu, Veszprem, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
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Zalaegerszeg
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Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
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Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 3008)
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
-
Okayama, Japon, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 3012)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 3019)
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3011)
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3010)
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japon, 4701192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
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Ehime
-
Toon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3005)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3006)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
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Sakai, Osaka, Japon
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
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Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Slaskie
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Bystra, Slaskie, Pologne, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
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Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
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Lima, Pérou, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
-
Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
-
Lima, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
-
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Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Pérou, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
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La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Pérou, 13007
- Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
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Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Pérou, 15036
- Oncosalud ( Site 0706)
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Bucuresti, Roumanie, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
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Bucuresti, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
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Comuna Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
-
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
- Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
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Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
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Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
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Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
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Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
-
Istanbul, Turquie, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
-
Izmir, Turquie, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
-
Malatya, Turquie, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
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Kyiv, Ukraine, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
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Dnipropetrovska Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50000
- Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
-
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Kyivska Oblast
-
Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
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Poltavska Oblast
-
Kremenchuk, Poltavska Oblast, Ukraine, 39617
- Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0017)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health ( Site 0013)
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington ( Site 0099)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology ( Site 0051)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University ( Site 0056)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) confirmé de cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde (NSCLC)
- A le stade IV (T tout, N tout, M1a, M1b ou M1c - Comité mixte américain sur le cancer 8e édition) NSCLC squameux ou non squameux
- A la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou le proto-oncogène ROS 1, le traitement dirigé par le récepteur tyrosine kinase (ROS1) n'est pas indiqué dans le NSCLC non squameux ainsi que dans le NSCLC mixte non squameux/squameux. Les participants atteints d'un CPNPC purement épidermoïde n'ont pas besoin d'être testés
- N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour son NSCLC métastatique. Les participants qui ont reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant/néoadjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique
- A un score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent d'utiliser la contraception conformément au protocole, à moins qu'il ne soit confirmé qu'ils sont azoospermiques
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode contraceptive selon le protocole
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur/radiologue du site local
- Soumettre un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou incisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant pour la détermination du statut PD-L1 avant la randomisation
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A des métastases connues du système nerveux central (c'est-à-dire du cerveau et/ou de la moelle épinière) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées ne peuvent participer que s'ils satisfont à toutes les conditions suivantes : a) n'ont aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion confirmées par une imagerie cérébrale répétée après le traitement effectuée au moins 4 semaines après l'imagerie cérébrale avant le traitement, et b) sont neurologiquement stable sans avoir besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement d'essai selon l'évaluation du site local
- A une hypersensibilité sévère à l'intervention d'étude et / ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a actuellement une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'hépatite B ou d'hépatite C active connue
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural. Un participant qui est cliniquement stable après un traitement pour ces conditions est éligible
- Avant la première dose de l'intervention à l'étude : a) A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique pour le CPNPC métastatique b) A reçu un traitement biologique antinéoplasique pour le CPNPC métastatique c) A subi une intervention chirurgicale majeure (<3 semaines avant la première dose) d) A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), ligand anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1) ou ligand anti-mort cellulaire programmée 2 (anti-PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellule T stimulateur ou co-inhibiteur
- A reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gray dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude
- Pour les participants présentant une histologie non squameuse : est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 g/jour, pendant une période de 5 jours
- Pour les participants présentant une histologie non squameuse : ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a eu des antécédents de pneumonite radique. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et ne pas avoir besoin de corticostéroïdes. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Pembrolizumab SC + chimiothérapie Platinum Doublet
Les participants reçoivent une administration sous-cutanée (SC) de pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle (durée du cycle = 3 semaines) pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à ~ 2 ans) PLUS du paclitaxel IV (le jour 1 de chaque cycle) OU du nab-paclitaxel IV ( les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle) et carboplatine IV (le jour 1 de chaque cycle) pendant 4 cycles pour le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; PLUS carboplatine IV (le jour 1 de chaque cycle) ou cisplatine IV (le jour 1 de chaque cycle) pendant 4 cycles et pemetrexed IV (le jour 1 de chaque cycle) jusqu'à progression, événements indésirables intolérables ou décision du participant/médecin en cas de non -CPNPC épidermoïde.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Injection SC
Injection intraveineuse
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : Pembrolizumab IV + chimiothérapie Platinum Doublet
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle (durée du cycle = 3 semaines) pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à ~ 2 ans) PLUS du paclitaxel IV (le jour 1 de chaque cycle) OU du nab-paclitaxel IV ( les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle) et carboplatine IV (le jour 1 de chaque cycle) pendant 4 cycles pour le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; PLUS carboplatine IV (le jour 1 de chaque cycle) ou cisplatine IV (le jour 1 de chaque cycle) pendant 4 cycles et pemetrexed IV (le jour 1 de chaque cycle) jusqu'à progression, événements indésirables intolérables ou décision du participant/médecin en cas de non -CPNPC épidermoïde.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Injection intraveineuse
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Injection intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe du cycle 1 de 0 à 3 semaines (ASC 0 à 3 semaines) de pembrolizumab
Délai: Cycle 1 : prédose et postdose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 2 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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L'ASC0-3 semaines du cycle 1 est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du pembrolizumab dans le plasma sur un intervalle de dosage de 3 semaines au cours du cycle 1.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 1 : prédose et postdose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 2 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Concentration minimale (cminale) basée sur un modèle du cycle 6 de pembrolizumab
Délai: Cycle 6 : prédose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 7 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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La Ctrough basée sur le modèle du cycle 6 est définie comme la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage du cycle 6, comme prédit par le modèle pharmacocinétique (PK) basé sur les données pharmacocinétiques historiques du pembrolizumab intraveineux.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 6 : prédose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 7 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) après administration de pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
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L'incidence des ADA sera évaluée en analysant le développement des ADA après l'administration de pembrolizumab SC et de pembrolizumab IV.
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Jusqu'à environ 26 mois
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Réponse objective (OR) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le taux de RO est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. évalué par le BICR.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Cycle 1 : Creux observés avec le pembrolizumab
Délai: Cycle de prédose 2 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Le Cmin observé au cycle 1 est défini comme la concentration la plus faible observée de pembrolizumab dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage au cours du cycle 1.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle de prédose 2 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Concentration maximale (Cmax) du cycle 1 de pembrolizumab
Délai: Cycle 1 : prédose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 2 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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La Cmax du cycle 1 est définie comme la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le plasma au cours de l'intervalle de dosage du cycle 1.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 1 : prédose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 2 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 6 ASC 0-3 semaines de pembrolizumab
Délai: Cycle 6 : pré-dose et post-dose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 7 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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L'ASC0-3 semaines du cycle 6 est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du pembrolizumab dans le plasma sur un intervalle de dosage de 3 semaines au cours du cycle 6.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 6 : pré-dose et post-dose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 7 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Cmax du cycle 6 du pembrolizumab
Délai: Cycle 6 : pré-dose et post-dose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 7 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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La Cmax au cycle 6 est définie comme la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le plasma au cours de l'intervalle de dosage au cours du cycle 6.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 6 : pré-dose et post-dose jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 15. Cycle 7 : prédose jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle 6 : Creux observés avec le pembrolizumab
Délai: Cycle de prédose 7 jours 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Le Cmin observé au cycle 6 est défini comme la concentration la plus faible observée de pembrolizumab dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage au cours du cycle 6.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Cycle de prédose 7 jours 1. Chaque cycle dure 21 jours.
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première PD documentée selon RECIST 1.1 par BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Pour les participants qui présentent une CR confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de CR. ou PR jusqu'à la progression de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 par BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-A86
- MK-3475-A86 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2021210032 (Identificateur de registre: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
- 2020-002729-27 (Numéro EudraCT)
- 2023-508308-40 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1298-0215 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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