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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) per via sottocutanea (SC) rispetto a Pembrolizumab per via endovenosa (IV) somministrato con chemioterapia a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso metastatico (NSCLC) (MK-3475-A86)

14 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di pembrolizumab sottocutaneo rispetto a pembrolizumab endovenoso, somministrato con chemioterapia a base di platino, nel trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la somministrazione sottocutanea (SC) di pembrolizumab (MK-3475) come terapia di prima linea nel trattamento del NSCLC metastatico squamoso e non squamoso valutando la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione SC di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia standard. L'ipotesi principale dello studio è che Pembrolizumab SC non è inferiore a pembrolizumab per via endovenosa (IV) per l'area sotto la curva (AUC) del ciclo 1 e la concentrazione minima (Ctrough) del ciclo 6 allo stato stazionario.

I partecipanti che interrompono il trattamento in studio dopo aver ricevuto il primo ciclo di 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa fino a 2 anni) per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intollerabilità, possono essere idonei per un secondo ciclo di pembrolizumab fino a circa 1 anno aggiuntivo se hanno ha manifestato progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR dopo l'interruzione del trattamento di primo ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasile, 29308-065
        • HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
  • Federazione Russa
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 190103
        • SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1002)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Hôpital Foch ( Site 1019)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
    • La Reunion
      • Saint-Pierre, La Reunion, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 1013)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 3008)
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
      • Okayama, Giappone, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 3012)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 3019)
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3011)
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3010)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 4701192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3005)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3006)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTERVASC ( Site 0605)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0604)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13007
        • Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Perù, 15036
        • Oncosalud ( Site 0706)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0017)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health ( Site 0013)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0099)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology ( Site 0051)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University ( Site 0056)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1510)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, Sud Africa, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 1507)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 50000
        • Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
    • Poltavska Oblast
      • Kremenchuk, Poltavska Oblast, Ucraina, 39617
        • Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 1104)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
    • Zalaegerszeg
      • Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso (NSCLC)
  • Ha stadio IV (T qualsiasi, N qualsiasi, M1a, M1b o M1c - American Joint Committee on Cancer 8a edizione) NSCLC squamoso o non squamoso
  • È stato confermato che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o al proto-oncogene 1, recettore della tirosina chinasi (ROS1) non è indicata nel NSCLC non squamoso e nel NSCLC misto non squamoso/squamoso. I partecipanti con NSCLC puramente squamoso non richiedono test
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica
  • Ha un punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano di utilizzare la contraccezione come da protocollo a meno che non sia confermato essere azoospermici
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo per protocollo
  • Presenta una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore/radiologo del sito locale
  • Inviare un campione di tessuto tumorale archiviato o un nucleo appena ottenuto o una biopsia incisionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per la determinazione dello stato PD-L1 prima della randomizzazione
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha conosciuto metastasi al sistema nervoso centrale (cioè cervello e/o midollo spinale) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate possono partecipare solo se soddisfano tutti i seguenti requisiti: a) Non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite confermate dall'imaging cerebrale ripetuto post-trattamento eseguito almeno 4 settimane dopo l'imaging cerebrale pre-trattamento, e b) Sono neurologicamente stabile senza la necessità di steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova come da valutazione del sito locale
  • - Presenta grave ipersensibilità all'intervento in studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o infezione da epatite B o infezione attiva nota da epatite C
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni è idoneo
  • Prima della prima dose dell'intervento dello studio: a) Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica per NSCLC metastatico b) Ha ricevuto una terapia biologica antineoplastica per NSCLC metastatico c) Ha subito un intervento chirurgico maggiore (<3 settimane prima della prima dose) d) Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2) o con un agente agente diretto ad un altro recettore stimolatore o coinibitorio delle cellule T
  • - Ricevuto radioterapia al polmone che è> 30 Gray entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
  • Per i partecipanti con istologia non squamosa: non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤1,3 g/giorno, per un periodo di 5 giorni
  • Per i partecipanti con istologia non squamosa: non è in grado o non vuole assumere integratori di acido folico o vitamina B12
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o ha avuto una storia di polmonite da radiazioni. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e non necessitano di corticosteroidi. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pembrolizumab SC + chemioterapia doppietto platino
I partecipanti ricevono la somministrazione sottocutanea (SC) di pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo (durata del ciclo = 3 settimane) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) PIÙ paclitaxel IV (il giorno 1 di ciascun ciclo) OPPURE nab-paclitaxel IV ( i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo) e carboplatino IV (il giorno 1 di ciascun ciclo) per 4 cicli per il carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC); PIÙ carboplatino IV (il giorno 1 di ogni ciclo) O cisplatino IV (il giorno 1 di ogni ciclo) per 4 cicli e pemeterxed IV (il giorno 1 di ogni ciclo) fino alla progressione, agli eventi avversi intollerabili o alla decisione del partecipante/medico di non -NSCLC squamoso.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Paraplatino NovaPlus
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed disodico
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Biologico: Pembrolizumab S.C
Iniezione SC
Droga: Paclitaxel
Iniezione IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Droga: Nab-Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Comparatore attivo: Braccio B: Pembrolizumab IV + chemioterapia con doppietto di platino
I partecipanti ricevono la somministrazione endovenosa (IV) di pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo (durata del ciclo = 3 settimane) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) PIÙ paclitaxel IV (il giorno 1 di ciascun ciclo) OPPURE nab-paclitaxel IV ( i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo) e carboplatino IV (il giorno 1 di ciascun ciclo) per 4 cicli per il carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC); PIÙ carboplatino IV (il giorno 1 di ogni ciclo) O cisplatino IV (il giorno 1 di ogni ciclo) per 4 cicli e pemeterxed IV (il giorno 1 di ogni ciclo) fino alla progressione, agli eventi avversi intollerabili o alla decisione del partecipante/medico di non -NSCLC squamoso.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Paraplatino NovaPlus
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed disodico
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Paclitaxel
Iniezione IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Droga: Nab-Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Biologico: Pembrolizumab IV
Iniezione IV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo 1 Area sotto la curva da 0-3 settimane (AUC 0-3 settimane) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose e post-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 2: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
L’AUC0-3 settimane del Ciclo 1 è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo di pembrolizumab nel plasma nell’arco di un intervallo di dosaggio di 3 settimane nel Ciclo 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 1: pre-dose e post-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 2: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6 Concentrazione minima basata su modello (Ctrough) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 6: pre-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 7: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Il Ctrough basato sul modello del Ciclo 6 è definito come la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel plasma alla fine dell’intervallo di dosaggio nel Ciclo 6, come previsto dal modello farmacocinetico (PK) basato sui dati storici di PK di pembrolizumab per via endovenosa. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6: pre-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 7: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 25 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo somministrazione di pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
L'incidenza di ADA sarà valutata analizzando lo sviluppo di ADA dopo la somministrazione di pembrolizumab SC e pembrolizumab IV.
Fino a circa 26 mesi
Risposta obiettiva (OR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tasso di OR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR.
Fino a circa 5 anni
Ciclo 1 Ctrough osservato di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 2 giorni 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Il Ctrough osservato nel Ciclo 1 è definito come la concentrazione più bassa osservata di pembrolizumab nel plasma alla fine dell’intervallo di dosaggio nel Ciclo 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo pre-dose 2 giorni 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Concentrazione massima (Cmax) del ciclo 1 di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 2: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
La Cmax del Ciclo 1 è definita come il picco di concentrazione osservato di pembrolizumab nel plasma durante l’intervallo di dosaggio del Ciclo 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 1: pre-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 2: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6 AUC 0-3 settimane di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 6: pre-dose e post-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 7: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
L’AUC0-3 settimane del Ciclo 6 è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo di pembrolizumab nel plasma nell’arco di un intervallo di dosaggio di 3 settimane nel Ciclo 6. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6: pre-dose e post-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 7: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6 Cmax di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 6: pre-dose e post-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 7: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
La Cmax nel Ciclo 6 è definita come il picco di concentrazione osservato di pembrolizumab nel plasma durante l’intervallo di dosaggio nel Ciclo 6. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6: pre-dose e post-dose giorno 1; giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 15. Ciclo 7: pre-dose giorno 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo 6 Ctrough osservato di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 7 giorni 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Il Ctrough osservato nel Ciclo 6 è definito come la concentrazione più bassa osservata di pembrolizumab nel plasma alla fine dell’intervallo di dosaggio nel Ciclo 6. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ciclo pre-dose 7 giorni 1. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 dal BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Per i partecipanti che mostrano CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, la durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 secondo BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-A86
  • MK-3475-A86 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2021210032 (Identificatore di registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002729-27 (Numero EudraCT)
  • 2023-508308-40 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1298-0215 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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