Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) подкожно (п/к) по сравнению с пембролизумабом внутривенно (в/в) в сочетании с химиотерапией Platinum Doublet у участников с метастатическим плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (MK-3475-A86)

9 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по изучению фармакокинетики и безопасности подкожного пембролизумаба по сравнению с внутривенным пембролизумабом, вводимым с химиотерапией Platinum Doublet, в терапии первой линии участников с метастатическим плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка подкожного (п/к) введения пембролизумаба (МК-3475) в качестве терапии первой линии при лечении метастатического плоскоклеточного и неплоскоклеточного НМРЛ путем оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и эффективности п/к введения пембролизумаба. в сочетании со стандартной химиотерапией. Основная гипотеза исследования заключается в том, что пембролизумаб подкожно не уступает пембролизумабу внутривенно (в/в) по площади под кривой цикла 1 (AUC) и минимальной концентрации цикла 6 (Ctrough) в равновесном состоянии.

Участники, прекратившие прием исследуемого препарата после первого курса из 35 введений пембролизумаба (примерно до 2 лет) по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или непереносимости, могут иметь право на повторный курс пембролизумаба примерно на 1 дополнительный год, если у них наблюдалось прогрессирование заболевания на рентгенограмме в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR после прекращения лечения первым курсом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Бразилия, 29308-065
        • HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM ( Site 0307)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0311)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 0308)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0305)
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0304)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1114)
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1104)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1106)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1110)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1103)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 1105)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1108)
    • Zalaegerszeg
      • Zalagerszeg, Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1111)
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0602)
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Clinica Privada Dr. Rixci Ramirez ( Site 0601)
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • INTERVASC ( Site 0605)
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0604)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0600)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1600)
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez ( Site 1602)
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1603)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1601)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1604)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2003)
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2002)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2000)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0705)
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0703)
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0700)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Перу, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0704)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13007
        • Clínica Peruano-Americana de Trujillo ( Site 0701)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Перу, 15036
        • Oncosalud ( Site 0706)
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 1201)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1206)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Польша, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1205)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1202)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1200)
  • Российская Федерация
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1409)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 190103
        • SPBU Clinic of Advanced medical technologies n.a. N. I. Pirogov ( Site 1406)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1407)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) ( Site 1424)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1425)
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1301)
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 1305)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1313)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1303)
      • Comuna Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1307)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1304)
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1312)
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 1308)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1302)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0103)
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0102)
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic ( Site 0105)
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology ( Site 0106)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0017)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0104)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health ( Site 0013)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0101)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0099)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Luke's Hospital - Kansas City ( Site 0033)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0058)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 0040)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology ( Site 0051)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants, PA ( Site 0052)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology ( Site 0097)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 0100)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University ( Site 0056)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2104)
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 2103)
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2107)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2105)
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2101)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2106)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2102)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1704)
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1702)
      • Istanbul, Турция, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1701)
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1703)
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 1707)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1809)
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 1808)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 50000
        • Medical Center Mriya Med-Service ( Site 1805)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1806)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Украина, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1807)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Украина, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1804)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hosp-Thoracic surgery department. ( Site 181
    • Poltavska Oblast
      • Kremenchuk, Poltavska Oblast, Украина, 39617
        • Kremenchuk Regional Oncology Center ( Site 1811)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1002)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1018)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 1011)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
        • Hôpital Foch ( Site 1019)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1003)
    • La Reunion
      • Saint-Pierre, La Reunion, Франция, 97448
        • Centre Hospitalier Sud Réunion ( Site 1020)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Hopital Guillaume & Rene Laennec ( Site 1007)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1016)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 1013)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1510)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 1506)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Marry Potter Oncology Centre ( Site 1502)
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1505)
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital-Wits Clinical Research Bara ( Site 1513)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, Южная Африка, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 1507)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1500)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 3008)
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3001)
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3002)
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 3012)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3018)
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 3019)
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3011)
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3010)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония, 4701192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3007)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3005)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3006)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3014)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3004)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 3003)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3000)
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3015)
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 3013)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3016)
      • Sakai, Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 3009)
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3017)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного или неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Имеет стадию IV (T любая, N любая, M1a, M1b или M1c — Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание) плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ
  • Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназу анапластической лимфомы (ALK) или ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase (ROS1), не показана при неплоскоклеточном НМРЛ, а также при смешанном неплоскоклеточном/плоскоклеточном НМРЛ. Участникам с чисто плоскоклеточным НМРЛ тестирование не требуется.
  • Не получал предшествующего системного лечения метастатического НМРЛ. Участники, получившие адъювантную или неоадъювантную терапию, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
  • Имеет оценку эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники мужского пола имеют право участвовать, если они соглашаются использовать противозачаточные средства в соответствии с протоколом, если не подтверждено наличие азооспермии.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP, которая соглашается использовать метод контрацепции в соответствии с протоколом.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке местного исследователя/радиолога
  • Отправьте архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или инцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного, для определения статуса PD-L1 до рандомизации.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеются метастазы в центральную нервную систему (т. е. в головной и/или спинной мозг) и/или карциноматозный менингит. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг могут участвовать только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим требованиям: а) не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг, подтвержденных повторной визуализацией головного мозга после лечения, выполненной не менее чем через 4 недели после визуализации головного мозга до лечения, и б) неврологически стабилен без необходимости приема стероидов в течение как минимум 14 дней до первой дозы пробного лечения в соответствии с местной оценкой
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность к исследуемому вмешательству и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или инфекции гепатита В или известной активной инфекции гепатита С
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот. Участник, который клинически стабилен после лечения этих состояний, имеет право
  • Перед введением первой дозы исследуемого вмешательства: а) ранее проводившаяся системная цитотоксическая химиотерапия по поводу метастатического НМРЛ; б) получавшая противоопухолевую биологическую терапию по поводу метастатического НМРЛ; в) перенесшая обширное хирургическое вмешательство (<3 недель до первой дозы); с агентом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или против лиганда запрограммированной гибели клеток 2 (анти-PD-L2) или с агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток
  • Получил лучевую терапию легких >30 Грэй в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
  • Для участников с неплоскоклеточной гистологией: не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме дозы аспирина ≤1,3 г/день, в течение 5 дней.
  • Для участников с неплоскоклеточной гистологией: не может или не желает принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
  • Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства или имел в анамнезе лучевой пневмонит. Участники должны были оправиться от всех связанных с радиацией отравлений и не нуждаться в кортикостероидах. 1-недельный вымывание разрешено для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: пембролизумаб п/к + химиотерапия платиновым дублетом
Участники получают подкожное (п/к) введение пембролизумаба в первый день каждого цикла (продолжительность цикла = 3 недели) в течение максимум 35 циклов (до ~2 лет) ПЛЮС паклитаксел внутривенно (в первый день каждого цикла) ИЛИ наб-паклитаксел внутривенно ( в 1, 8 и 15 дни каждого цикла) и карбоплатин внутривенно (в 1 день каждого цикла) в течение 4 циклов при плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ); ПЛЮС карбоплатин внутривенно (в первый день каждого цикла) Или цисплатин внутривенно (в первый день каждого цикла) в течение 4 циклов и пеметрексед внутривенно (в первый день каждого цикла) до прогрессирования, появления непереносимых нежелательных явлений или решения участника/врача об отсутствии -плоскоклеточный НМРЛ.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Параплатин
  • Параплатин НоваПлюс
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Пеметрексед динатрий
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Платинол-AQ
Биологический: Пембролизумаб п/к
П/к инъекция
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Таксол
  • Нов-Онксол
  • Онксол
  • Паклитаксел Новаплюс
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Абраксан
  • Паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Активный компаратор: Группа B: пембролизумаб IV + химиотерапия платиновым дублетом
Участники получают внутривенное (в/в) введение пембролизумаба в первый день каждого цикла (продолжительность цикла = 3 недели) в течение максимум 35 циклов (до ~2 лет) ПЛЮС паклитаксел внутривенно (в первый день каждого цикла) ИЛИ наб-паклитаксел внутривенно ( в 1, 8 и 15 дни каждого цикла) и карбоплатин внутривенно (в 1 день каждого цикла) в течение 4 циклов при плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ); ПЛЮС карбоплатин внутривенно (в первый день каждого цикла) Или цисплатин внутривенно (в первый день каждого цикла) в течение 4 циклов и пеметрексед внутривенно (в первый день каждого цикла) до прогрессирования, появления непереносимых нежелательных явлений или решения участника/врача об отсутствии -плоскоклеточный НМРЛ.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Параплатин
  • Параплатин НоваПлюс
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Пеметрексед динатрий
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Платинол-AQ
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Таксол
  • Нов-Онксол
  • Онксол
  • Паклитаксел Новаплюс
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Абраксан
  • Паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Биологический: Пембролизумаб внутривенно
Внутривенная инъекция
Другие имена:
  • МК-3475
  • СЧ 900475
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цикл 1. Область под кривой от 0 до 3 недель (AUC 0–3 недели) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 1: день до введения и после введения дозы 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 2: перед днем ​​1. Каждый цикл составляет 21 день.
AUC0-3 недели цикла 1 определяется как площадь под кривой «концентрация-время» пембролизумаба в плазме в течение 3-недельного интервала дозирования в цикле 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 1: день до введения и после введения дозы 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 2: перед днем ​​1. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 6, основанная на модели минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 6: день перед введением 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 7: перед приемом 1-го дня. Каждый цикл длится 21 день.
Ctrough на основе модели цикла 6 определяется как самая низкая концентрация пембролизумаба в плазме в конце интервала дозирования в цикле 6, как прогнозируется фармакокинетической (ФК) моделью на основе исторических данных фармакокинетики пембролизумаба внутривенно. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 6: день перед введением 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 7: перед приемом 1-го дня. Каждый цикл длится 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет сообщено о количестве участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 28 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 25 месяцев
Уровень антилекарственных антител (ADA) после введения пембролизумаба
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
Заболеваемость ADA будет оцениваться путем анализа развития ADA после введения пембролизумаба подкожно и пембролизумаба внутривенно.
Примерно до 26 месяцев
Критерии оценки объективного ответа (OR) на каждый ответ при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Частота ОШ определяется как процент участников, которые достигают подтвержденного полного ответа (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (ЧП: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 как оценивается BICR.
Примерно до 5 лет
В цикле 1 наблюдалось снижение эффективности пембролизумаба
Временное ограничение: Предварительный цикл 2 день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Наблюдаемая в цикле 1 Ctrough определяется как самая низкая наблюдаемая концентрация пембролизумаба в плазме в конце интервала дозирования в цикле 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Предварительный цикл 2 день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Максимальная концентрация (Cmax) пембролизумаба в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: день перед введением 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 2: перед днем ​​1. Каждый цикл составляет 21 день.
Cmax в цикле 1 определяется как наблюдаемая пиковая концентрация пембролизумаба в плазме в течение интервала дозирования в цикле 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 1: день перед введением 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 2: перед днем ​​1. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 6 AUC пембролизумаба 0–3 недели
Временное ограничение: Цикл 6: день до введения и после введения дозы 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 7: перед приемом 1-го дня. Каждый цикл длится 21 день.
AUC0-3 недели цикла 6 определяется как площадь под кривой «концентрация-время» пембролизумаба в плазме в течение 3-недельного интервала дозирования в цикле 6. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 6: день до введения и после введения дозы 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 7: перед приемом 1-го дня. Каждый цикл длится 21 день.
Цикл 6 Cmax пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 6: день до введения и после введения дозы 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 7: перед приемом 1-го дня. Каждый цикл длится 21 день.
Cmax в цикле 6 определяется как наблюдаемая пиковая концентрация пембролизумаба в плазме в течение интервала дозирования в цикле 6. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 6: день до введения и после введения дозы 1; дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 и 15. Цикл 7: перед приемом 1-го дня. Каждый цикл длится 21 день.
В 6-м цикле наблюдался минимум пембролизумаба.
Временное ограничение: Предварительный цикл 7 день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Наблюдаемая в цикле 6 Ctrough определяется как самая низкая наблюдаемая концентрация пембролизумаба в плазме в конце интервала дозирования в цикле 6. Каждый цикл составляет 21 день.
Предварительный цикл 7 день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного БП согласно RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для участников, у которых наблюдается подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, продолжительность ответа определяется как время с момента первого документального подтверждения CR. или PR до прогрессирования заболевания (PD) согласно RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-A86
  • MK-3475-A86 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2021210032 (Идентификатор реестра: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002729-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться