关于如何给予维多珠单抗以及患有炎症性肠病的成人的结果的研究（VARIETY-比利时）
2023年11月10日 更新者：Takeda
IBD 患者接受 IV 或 SC 维多珠单抗治疗以观察给药途径选择和结果的前瞻性、非干预性、观察性研究
IBD 包括溃疡性结肠炎或克罗恩病。
本研究的主要目的是描述患有中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人在接受维多珠单抗治疗时的真实治疗模式。 这将包括维多珠单抗的给药方式，可以是静脉输注（静脉内或静脉内），也可以是皮下注射（皮下注射或 SC）。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、前瞻性研究，对象是患有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）的参与者，他们正在根据真实世界环境中的当前 SmPC 开始或目前正在进行维多珠单抗的诱导或维持治疗。
该研究将招募大约 200 名参与者。 数据将被前瞻性地收集并记录到电子病例报告表（e-CRFs）中。 所有参与者将被分配到一个观察队列：
• 患有 IBD 的参与者
这项多中心研究将在比利时专门的胃肠病学中心进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2018
- GZA St. Vincentius
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Antwerpen、比利时、2650
- UZA
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Bruxelles、比利时、1070
- Erasme
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Genk、比利时、3600
- ZOL
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Gent、比利时、9000
- AZ St. Lucas
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Liège、比利时、4000
- CHU Liege
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Liège、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Liège、比利时、400
- CHC MontLegia
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Roeselaere、比利时、8800
- AZ Delta
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Tournai、比利时、7500
- CHwapi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的 SmPC 接受维多珠单抗治疗的中度至重度活动性 UC 或 CD 成年参与者。
描述
纳入标准：
1.具有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD），根据基线时的当前 SmPC 开始或正在进行维多珠单抗 IV 诱导治疗，或 IBD 参与者正在接受持续/维持 IV 维多珠单抗治疗，可选择改用 SC 维多珠单抗维持治疗。
排除标准：
- 对当前 SmPC 中定义的维多珠单抗治疗有不耐受、超敏反应或其他禁忌症（活动性严重感染，如结核病、脓毒症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染，如进行性多灶性白质脑病）的既往病史。
- 当前或计划参与 CD 或 UC 的介入临床试验。
- 认知无能、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者
被诊断患有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）的参与者正在根据当前的产品特性摘要（SmPC）开始或目前正在进行维多珠单抗静脉内诱导治疗或维持静脉内治疗，并可选择改用维多珠单抗皮下注射（SC） ) 治疗，将前瞻性观察 24 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与治疗变化长达 12 个月的参与者相比，坚持使用 Vedolizumab IV 治疗的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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任何治疗变化的时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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有治疗变化原因的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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维多珠单抗给药频率发生变化的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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停止维多珠单抗治疗的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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改变为另一种治疗的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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