Uno studio su come viene somministrato Vedolizumab e sui risultati per gli adulti con malattia infiammatoria intestinale (VARIETY-Belgio)
Studio prospettico, non interventistico, osservazionale in pazienti con IBD sottoposti a terapia con Vedolizumab IV o SC per osservare le scelte e gli esiti della via di somministrazione
L'IBD consiste in colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Lo scopo principale di questo studio è descrivere i modelli di trattamento del mondo reale negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn quando trattati con vedolizumab. Ciò includerà il modo in cui viene somministrato vedolizumab, che può essere un'infusione attraverso una vena (endovenosa o IV) o un'iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea o SC).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti con IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC) che stanno iniziando o sono attualmente in corso un trattamento di induzione o mantenimento con vedolizumab secondo l'attuale RCP nel contesto del mondo reale.
Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:
• Partecipanti con IBD
Questo studio multicentrico sarà condotto in Belgio presso centri specializzati di gastroenterologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2018
- GZA St. Vincentius
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Antwerpen, Belgio, 2650
- UZA
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Erasme
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Genk, Belgio, 3600
- ZOL
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Gent, Belgio, 9000
- AZ St. Lucas
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Liege
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Liège, Belgio, 4000
- CHR Citadelle
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Liège, Belgio, 400
- CHC MontLegia
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Roeselaere, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Tournai, Belgio, 7500
- CHWAPI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Presenta IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC), trattamento di induzione endovenosa in fase di inizio o in corso con vedolizumab in conformità con l'attuale RCP al basale OPPURE partecipanti con IBD che ricevono un trattamento con vedolizumab endovenoso in corso/di mantenimento, con la possibilità di passare al mantenimento con vedolizumab SC trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intollerabilità, ipersensibilità o altre controindicazioni (infezioni gravi attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come leucoencefalopatia multifocale progressiva) alla terapia con vedolizumab come definita nell'attuale RCP.
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico interventistico per CD o UC.
- Incapacità cognitiva, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Partecipanti con diagnosi di IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC) che stanno iniziando o sono attualmente in corso il trattamento di induzione endovenosa con vedolizumab o il trattamento endovenoso di mantenimento in conformità con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) insieme all'opzione di passare a vedolizumab per via sottocutanea (SC) ) trattamento, saranno osservati in modo prospettico per 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che persistono al trattamento con Vedolizumab IV rispetto ai partecipanti con modifica del trattamento fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Linea di base fino a 12 mesi
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Tempo per qualsiasi modifica del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con motivo della modifica del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con variazione della frequenza di dosaggio di Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che sono passati a un altro trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACS-2021-011101
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