Um estudo sobre como o vedolizumabe é administrado e os resultados para adultos com doença inflamatória intestinal (VARIETY-Bélgica)
Estudo prospectivo, não intervencional e observacional em pacientes com DII recebendo terapia com vedolizumabe IV ou SC para observar as opções e resultados da via de administração
A DII consiste em colite ulcerativa ou doença de Crohn.
O principal objetivo deste estudo é descrever os padrões de tratamento do mundo real em adultos com colite ulcerativa moderada a grave ou doença de Crohn quando tratados com vedolizumabe. Isso incluirá como o vedolizumabe é administrado, que pode ser uma infusão na veia (intravenosa ou IV) ou uma injeção logo abaixo da pele (injeção subcutânea ou SC).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com DII ativa moderada a grave (UC ou CD) que estão iniciando ou atualmente em tratamento de indução ou manutenção com vedolizumabe de acordo com o RCM atual no cenário do mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 200 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Participantes com DII
Este estudo multicêntrico será realizado na Bélgica em centros especializados em gastroenterologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA St. Vincentius
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ St. Lucas
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liege
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Liège, Bélgica, 400
- CHC MontLégia
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Roeselaere, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Tournai, Bélgica, 7500
- CHwapi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tem DII moderada a gravemente ativa (UC ou CD), iniciando ou continuando tratamento de indução IV com vedolizumabe de acordo com o RCM atual na linha de base OU participantes com DII recebendo tratamento IV contínuo/de manutenção com vedolizumabe, com a opção de mudar para manutenção com vedolizumabe SC tratamento.
Critério de exclusão:
- Histórico prévio de intolerabilidade, hipersensibilidade ou outras contraindicações (infecções graves ativas, como tuberculose, sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva) à terapia com vedolizumabe, conforme definido no RCM atual.
- Participação atual ou planejada em um ensaio clínico intervencionista para DC ou UC.
- Incapacidade cognitiva, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Participantes diagnosticados com DII ativa moderada a grave (CU ou CD) que estão iniciando ou atualmente em tratamento de indução intravenosa com vedolizumabe ou tratamento intravenoso de manutenção de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) atual, juntamente com a opção de mudar para vedolizumabe subcutâneo (SC) ), serão observados prospectivamente por 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que persistem no tratamento com vedolizumabe IV em comparação com participantes com mudança de tratamento em até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Tempo para qualquer mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com motivo para mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com alteração na frequência de dosagem de vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que mudaram para outro tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MACS-2021-011101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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