他汀类药物不耐受登记处 (SIR)
2024年2月27日 更新者：Ulrich Laufs、University of Leipzig
他汀类药物不耐受登记处将描述患有他汀类药物不耐受的患者群体的特征，这是一种常见但尚未完全了解的患者状况，对预防动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 具有重要的临床意义。
患者将被系统地和前瞻性地纳入并由登记处跟踪。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这种基于常规临床实践的非干预性登记将在现实生活条件下收集数据。 本研究不会改变患者的治疗。
有关患者特征和治疗史的数据将通过研究开始时的问卷收集。 每年的随访将重新评估基线参数并记录心血管事件。
将使用描述性统计分析数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- Uniklinik Leipzig
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对他汀类药物不耐受的患者
描述
纳入标准：
血脂异常和他汀类药物不耐受的患者，定义为：
使用 2 种或多种他汀类药物并且对任何剂量的这些药物不耐受或不能耐受超过每周最大剂量 70 mg 阿托伐他汀、140 mg 辛伐他汀、普伐他汀或洛伐他汀、35 mg 瑞舒伐他汀、280 mg 氟伐他汀且症状改善的剂量增加或在他汀类药物减量或停药时消失
- 参加者≥18岁
- 可提供书面同意声明
- 患者的认知、语言和组织能力能够满足研究要求。 1年随访的可能性很大。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内使用任何实验或研究药物。
- 进行研究的机构的雇员或承包商，或主要研究者、共同研究者或申办者的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗调整次数
大体时间：3年
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3年
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：3年
|
通过 EQ-5D
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3年
|
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随着时间的推移出现最初导致停用他汀类药物治疗的肌肉症状
大体时间：3年
|
基于“他汀类药物相关肌肉症状临床指数”（SAMS-CI）
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ulrich Laufs、University of Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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