Registro delle intolleranze alle statine (SIR)
Il registro dell'intolleranza alle statine caratterizzerà la popolazione di pazienti affetti da intolleranza alle statine, una condizione frequente ma non completamente compresa con importanti implicazioni cliniche per la prevenzione della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
I pazienti saranno sistematicamente e prospetticamente inclusi e seguiti dal registro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo registro non interventistico basato sulla pratica clinica di routine raccoglierà dati in condizioni di vita reale. Il trattamento dei pazienti non sarà modificato da questo studio.
I dati sulle caratteristiche del paziente e la storia del trattamento saranno raccolti tramite questionari all'inizio dello studio. Le visite di follow-up annuali rivaluteranno i parametri di base e documenteranno gli eventi cardiovascolari.
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Uniklinik Leipzig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con dislipidemia e intolleranza alle statine, definiti come:
Uso di 2 o più statine e intolleranza a questi farmaci in qualsiasi dose o incapacità di tollerare l'aumento del dosaggio oltre una dose massima settimanale di 70 mg di atorvastatina, 140 mg di simvastatina, pravastatina o lovastatina, 35 mg di rosuvastatina, 280 mg di fluvastatina e i sintomi migliorano o scompaiono quando la statina viene ridotta nel dosaggio o interrotta
- I partecipanti hanno ≧ 18 anni
- È disponibile una dichiarazione scritta di consenso
- Il paziente è cognitivamente, linguisticamente e organizzativamente in grado di soddisfare i requisiti di studio. La possibilità di un follow-up di 1 anno è molto probabile.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
- Un dipendente o appaltatore della struttura che conduce lo studio o un membro della famiglia del ricercatore principale, del co-ricercatore o dello sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di aggiustamenti del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione del livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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dall'EQ-5D
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3 anni
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Sviluppo di sintomi muscolari nel tempo che inizialmente portano all'interruzione della terapia con statine
Lasso di tempo: 3 anni
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basato sull'"Indice clinico dei sintomi muscolari associati alle statine" (SAMS-CI)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulrich Laufs, University of Leipzig
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIR-2021/05-UKL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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