Statin-intoleranceregister (SIR)
Statin-intoleranceregistret vil karakterisere patientpopulationen, der lider af statin-intolerance, som er en hyppig, men ufuldstændig forstået patienttilstand med vigtige kliniske implikationer for forebyggelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Patienter vil systematisk og prospektivt inkluderes og følges af registret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette ikke-interventionelle register baseret på rutinemæssig klinisk praksis vil indsamle data under virkelige forhold. Behandlingen af patienter vil ikke blive ændret af denne undersøgelse.
Data om patientkarakteristika og behandlingshistorien vil blive indsamlet via spørgeskemaer ved studiestart. Årlige opfølgningsbesøg vil revurdere baseline-parametrene og dokumentere kardiovaskulære hændelser.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Uniklinik Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dyslipidæmi og statinintolerans, defineret som:
Brug af 2 eller flere statiner og intolerance af disse lægemidler i enhver dosis eller manglende evne til at tolerere dosisstigning ud over en maksimal ugentlig dosis på 70 mg atorvastatin, 140 mg simvastatin, pravastatin eller lovastatin, 35 mg rosuvastatin, 280 mg fluvastatin, og symptomerne forbedres eller forsvinder, når statin reduceres i dosis eller seponeres
- Deltagerne er ≧ 18 år
- Skriftlig samtykkeerklæring er tilgængelig
- Patienten er kognitivt, sprogligt og organisatorisk i stand til at opfylde studiekravene. Muligheden for 1 års opfølgning er meget sandsynlig.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler inden for 30 dage før screening.
- En medarbejder eller entreprenør på den facilitet, der udfører undersøgelsen, eller et familiemedlem til den primære efterforsker, co-investigator eller sponsor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsjusteringer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
af EQ-5D
|
3 år
|
|
Udvikling af muskelsymptomer over tid, der initialt fører til seponering af statinbehandling
Tidsramme: 3 år
|
baseret på "Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index" (SAMS-CI)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ulrich Laufs, University of Leipzig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIR-2021/05-UKL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .