老年人的虚弱和吞咽困难
2023年12月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
阐明导致体弱老年人吞咽困难的因素
本研究的目的是弄清楚认知水平、营养状况、步行速度和握力等身体因素是否与吞咽问题的发展有关。 研究人员希望更好地了解吞咽问题在有和没有虚弱的老年人中是如何发展的。 确定导致吞咽问题的因素，可以在未来开发治疗方法，以改善老年人的吞咽效果。
这项研究将在威斯康星大学麦迪逊分校 (UW-Madison) 进行。 总共约有 69 人将参与这项研究。
研究概览
详细说明
这项研究有 3 个具体目标：
目标 1 将根据临床虚弱表型确定老年人队列中吞咽困难的存在和严重程度；目标 2 将检查虚弱状态对老年人吞咽生理指标的影响；目标 3 将描述老年人特定功能衰弱领域与吞咽困难状态之间的关系。
这项拟议的研究将使人们对在临床虚弱表型中吞咽困难的基础和促成因素有新的认识。 有了这些知识，就可以开发未来的治疗和管理方法，以主动识别体弱前期和体弱个体的吞咽困难风险因素，从而预防或充分解决吞咽困难。 这项工作非常重要，因为老年人口数量庞大且不断增加，他们经常患有使人衰弱的吞咽障碍，并且可能受益于可以利用从这项研究中获得的知识开发的优化治疗。
根据 2022 年 3 月 39 日批准的协议修正案，将收集唾液样本，通过 16S rRNA 基因分析探索口腔微生物群的组成和结构。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raele D Robison
- 电话号码：6105044605
- 邮箱：rrobison@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara Gustafson
- 电话号码：608-262-9995
- 邮箱：segustaf@medicine.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53703
- 招聘中
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Clinics
-
接触：
- Raele D Robison
- 电话号码：608-262-1552
- 邮箱：rrobison@wisc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从 UW Health 老年病学诊所招募 69 名居住在社区的老年人（23 名身体健康、23 名身体虚弱、23 名身体虚弱）。
参与者将参加两次研究访问。
在第一次研究访问期间，将对肢体功能、步态、认知和营养进行综合评估。
第一次会议的结果将使我们能够计算每个参与者的 Fried 虚弱指数 19 分数，并确认他们的虚弱状态（非虚弱、虚弱前、虚弱）。
在第二次研究访问期间，将进行全面的吞咽评估和唾液样本采集。
鉴于这是一项横断面研究，招募将继续进行，直到达到 69 名参与者（每组 23 名）的目标。
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 能够提供知情同意书或可以代表患者同意的合法授权代表 (LAR) 在场
- 能够亲自参加研究访问
- 绝经后（女性参与者）
- 未怀孕
排除标准：
- 对钡过敏
- 影响吞咽相关结构的头部和颈部区域的先前手术
- 头部和颈部区域的先前化学疗法或放射疗法
- 既往脑血管意外导致持续性吞咽困难
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非虚弱组
将使用 Fried 虚弱指数中的五个标准对参与者进行评估。 指数得分为“0”会将参与者置于非虚弱组。 Fried 虚弱指数量表通过评估五个标准来确定虚弱表型，包括步行速度、体重减轻、虚弱（握力）以及身体活动和疲惫的自我报告。 |
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虚弱前期组
将使用 Fried 虚弱指数中的五个标准对参与者进行评估。 指数得分“1-2”将参与者置于虚弱前组。 Fried 虚弱指数量表通过评估五个标准来确定虚弱表型，包括步行速度、体重减轻、虚弱（握力）以及身体活动和疲惫的自我报告。 |
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体弱组
将使用 Fried 虚弱指数中的五个标准对参与者进行评估。 指数得分“3-5”将参与者置于体弱组。 Fried 虚弱指数量表通过评估五个标准来确定虚弱表型，包括步行速度、体重减轻、虚弱（握力）以及身体活动和疲惫的自我报告。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良钡剂吞咽损伤概况 (MBSImP) 评分
大体时间：2周
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吞咽困难的存在和严重程度将使用经过验证的改良钡吞咽损伤概况 (MBSImP) 进行检查。
在 MBSImP 下，通过与吞咽的口腔和咽部阶段有关的 17 个生理成分评估吞咽。
这些单独的组件从“0”到“5”评分，较高的分数表示每个组件内的损伤更大（更差）。
MBSImP 产生口腔和咽部的总综合分数以及总体印象分数，这是所有 17 个组件中最差的分数。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于动态成像吞咽毒性等级 (DIGEST) 量表存在/不存在吞咽困难的参与者人数
大体时间：2周
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二元吞咽困难状态将在操作上定义为：DIGEST <1 = 非吞咽困难； DIGEST ≥ 1 = 根据之前的调查存在吞咽困难。
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2周
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吞咽毒性动态成像等级 (DIGEST) 评分：吞咽困难严重程度
大体时间：2周
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吞咽困难的严重程度将通过 DIGEST 总分来衡量（0=正常；1=轻度吞咽困难；2=中度吞咽困难；3=重度吞咽困难；4=危及生命的吞咽困难）
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2周
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吞咽反应时间（毫秒）
大体时间：2周
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根据电视荧光吞咽研究 (VFSS)，将计算吞咽反应时间 (ms)。
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2周
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舌骨破裂至上食管括约肌打开 (ms)
大体时间：2周
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从 VFSS，将计算舌骨破裂到上食管括约肌打开 (ms)。
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2周
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上食管括约肌开放持续时间 (ms)
大体时间：2周
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根据 VFSS，将计算上食管括约肌开放持续时间（毫秒）。
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2周
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喉闭合反应时间 (ms)
大体时间：2周
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从 VFSS 中，将计算喉闭合反应时间（毫秒）。
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2周
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喉关闭持续时间（毫秒）。
大体时间：2周
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从 VFSS 中，将计算喉闭合反应持续时间（毫秒）。
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2周
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舌骨运动范围 (mm)
大体时间：2周
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通过电视荧光吞咽研究 (VFSS)，将确定以毫米为单位的舌骨运动范围
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2周
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上食管括约肌 (UES) 开口宽度 (mm)
大体时间：2周
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通过视频荧光吞咽研究 (VFSS)，将确定以毫米为单位的 UES 开口宽度。
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2周
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基于像素的咽部残留量测量（%C2-C4 平方）
大体时间：2周
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吞咽生理学分析将包括基于像素的咽部残留物测量。
将追踪残留物并与解剖学参考标量（C2-4 颈椎的平方长度）进行比较，
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2周
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咽部收缩率 (PCR)
大体时间：2周
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“咽部收缩率”(PCR)，一种基于像素的测量方法，在侧视图视频透视吞咽研究 (VFSS) 框架上进行。
PCR 的计算方法是在吞咽过程中追踪最大收缩点处咽部（包括团块）的未闭塞区域，然后在咽部静止时将该区域除以相应的面积测量值。
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2周
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通过咀嚼和吞咽固体测试 (TOMASS) 评估的咀嚼效率
大体时间：2周
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咀嚼和吞咽固体测试 (TOMASS) 是作为对固体团块摄入的定量评估而开发的。
参与者将被指示“尽可能快地吃掉一块饼干，吃完后，大声说出你的名字”。
两名独立的评分者将观察面部的侧视图，并通过观察下巴运动来计算咀嚼周期。
整个任务的时间将使用秒表记录。
吃饼干需要更长的咀嚼时间/更多的咀嚼周期是更糟糕的结果。
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2周
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评估为通过/未通过三盎司水吞咽测试的参与者人数
大体时间：2周
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如果参与者不间断地喝水而没有咳嗽、窒息或在喝水期间或喝水后没有出现湿润/咕噜声，则参与者将被记录为“通过”三盎司水吞咽测试。
如果参与者在喝完三盎司之前停止饮酒，在饮酒期间或饮酒后立即出现咳嗽、窒息或声音潮湿/咕噜咕噜的声音，他们将被记录为“未通过”此屏幕。
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2周
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咽部压力结果：积分压力（mmHg*时间）
大体时间：2周
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将测量腭咽、舌根、下咽部的整体压力。 最大压力 = 检查期间每个相应传感器产生的最大压力。 持续时间 = 试验期间每个传感器产生压力的时间量。 积分压力 = 最大压力 x 时间的汇总测量。 |
2周
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咽部压力结果：咽部收缩积分 (PhCI)
大体时间：2周
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PhCI 是咽部收缩“活力”的量度，考虑了咽部收缩的压力幅度、持续时间和长度。
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2周
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咽压结果：总吞咽时间
大体时间：2周
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总吞咽持续时间 = 在测压推注试验期间从压力开始到压力抵消的总时间。
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2周
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舌压结果：平均斜率（kpa/秒）
大体时间：第 0 天
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斜率（kpa/秒）是随时间推移到最大舌压的舌压范围。
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第 0 天
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舌压结果：最大舌压
大体时间：第 0 天
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最大舌压也称为最大前等距舌压 (MAIP)，它是试验期间记录的最高舌压。
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第 0 天
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舌压结果：唾液吞咽压力
大体时间：第 0 天
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唾液吞咽压力是唾液压力试验期间获得的最高唾液吞咽压力。
调查人员将取这 3 个值的平均值以获得平均值。
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第 0 天
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舌压结果：循环时空指数 (CSTI)
大体时间：第 0 天
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循环时空指数表示重复试验中模式变异性的量度。
每个任务重复中的波峰和波谷都经过振幅和时间归一化并相互对齐。
然后，MATLAB 程序中的内置算法以连续 2% 的间隔计算这些峰谷段的标准偏差 (SD)，每个任务重复 50 个值。
然后将 CSTI 定义为这些 SD 的总和，CSTI 值较高代表三个 MAIP 试验中模式可变性较大。
平均 CSTI 用于数据分析。
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第 0 天
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舌压结果：周期持续时间
大体时间：第 0 天
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周期持续时间是从压力开始到压力抵消的舌压试验的总时间。
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第 0 天
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呼吸测量：最大呼气压力（MEP）
大体时间：第 0 天
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MEP（最大呼气压力）：患者在试验期间呼出的最大空气量。 将为每个参与者记录整个试验中的最高 MEP。 |
第 0 天
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呼吸测量：最大吸气压力 (MIP)
大体时间：第 0 天
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MIP（最大吸气压力）：患者在试验期间吸入的最大空气量。
将为每个参与者记录整个试验中的最高 MIP。
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第 0 天
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呼吸测量：最大用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 0 天
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FVC（用力肺活量）：肺容量的替代指标；一个人在最大程度地吸气后可以呼出的最大空气量。 将记录每个参与者在试验中的最高 FVC。 |
第 0 天
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呼吸测量：1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 0 天
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将报告与最高 FVC 相关的 FEV1。
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第 0 天
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呼吸测量：FEV1/FVC 比率
大体时间：第 0 天
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将报告与最高 FVC 相关的 FEV1/FVC 比率。
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第 0 天
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呼吸测量：呼气峰流量 (PEF)
大体时间：第 0 天
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将报告与最高 FVC 相关的 PEF。
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第 0 天
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唾液流速（克/分钟）
大体时间：2周
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唾液流速将由未刺激和刺激条件下收集瓶重量在 5 分钟内的变化决定（克/分钟）。
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2周
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唾液拉伸粘度
大体时间：2周
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成分分析将测量唾液的表观拉伸粘度 (ηapp(ɛ))^33。
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2周
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唾液破碎时间(ms)
大体时间：2周
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2周
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唾液酸碱度
大体时间：2周
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唾液 pH 值将使用数字 pH 计测量。
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2周
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迷你营养评估分数
大体时间：第 0 天
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将根据迷你营养评估的评分指南确定每位参与者的营养状况。
该量表给出总分 30 分，分数越高代表营养状况越完整/健康。
总分 24-30 分为正常营养状态，总分为 17-23.5 分为营养不良风险，<17 分为营养不良。
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第 0 天
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：第 0 天
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将结合参与者的体重和身高以 kg/m^2 为单位计算 BMI。
参与者将被分为以下标准化类别：1）<18.5kg/m^2：体重过轻； 2) 18.5-24.9kg/m^2:
正常/健康体重； 3) 25-29.9kg/m^2:
超重; 4）≥30kg/m^2：肥胖。
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第 0 天
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肢体功能结果：平均握力
大体时间：第 0 天
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每个参与者在三个试验中的平均握力将被记录并用于随后的数据分析。
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第 0 天
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门分析：节奏（每分钟步数）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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门分析：归一化步行速度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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门分析：标准化的支持基础
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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门分析：步肢比例
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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门分析：步态周期中双支撑时间所占的百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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存在/不存在疲惫
大体时间：第 0 天
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如果参与者对这个问题的回答是“适度的时间”或“大部分时间”：“上周你有多少次有这种感觉？”，则认为存在疲惫。
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第 0 天
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以每周消耗的千卡来衡量的总身体活动
大体时间：第 0 天
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每周所有报告活动的总身体活动（每周 MET 分钟）的加权估计值将通过活动持续时间×每周频率×问卷中包含的每个活动领域的 MET 强度的总和获得，这将然后转换为每周消耗的千卡。
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第 0 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：第 0 天
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认知状态将由 MoCA 总分决定。
26-30 的 MoCA 总分被认为是正常的（无损伤）； 18-25分代表轻度认知障碍； 10-17分代表中度认知障碍；并且得分 <10 严重。
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第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔、粘膜和舌背微生物群落的组成摘要
大体时间：2周
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然后将通过 16S rRNA 基因分析确定口腔微生物群的组成和结构。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole M Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021-0536
- A534255 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (其他标识符：UW Madison)
- 1K76AG068590-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 8K00AG076123-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Amend 11/7/2023 (其他标识符：HS-IRB UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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