Křehkost a dysfagie u starších dospělých
Objasňující faktory přispívající k dysfagii u křehkých starších dospělých
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda existují fyzické faktory, jako je úroveň kognice, stav výživy, rychlost chůze a síla úchopu, které jsou spojeny s rozvojem problémů s polykáním. Vyšetřovatelé chtějí lépe porozumět tomu, jak se problémy s polykáním vyvíjejí u starších dospělých s křehkostí a bez ní. Identifikace faktorů, které přispívají k problémům s polykáním, může v budoucnu vyvinout terapie ke zlepšení výsledků polykání u starších dospělých.
Tato studie bude provedena na University of Wisconsin-Madison (UW-Madison). Celkem se této studie zúčastní asi 69 lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má 3 konkrétní cíle:
Cíl 1 určí přítomnost a závažnost dysfagie u kohorty starších dospělých na základě klinického fenotypu křehkosti; Cíl 2 bude zkoumat účinky křehkého stavu na fyziologické míry polykání u starších dospělých; a Cíl 3 bude charakterizovat vztahy mezi specifickými funkčními doménami křehkosti a stavem dysfagie u starších dospělých.
Tento navrhovaný výzkum poskytne nové pochopení faktorů, které jsou základem dysfagie a přispívají k ní napříč fenotypy klinické křehkosti. S těmito znalostmi lze vyvinout budoucí léčebné a manažerské přístupy k proaktivní identifikaci rizikových faktorů dysfagie u předkřehkých a křehkých jedinců, aby bylo možné dysfagii předcházet nebo ji adekvátně řešit. Tato práce je velmi významná vzhledem k velké a rostoucí populaci stárnoucích lidí, kteří často trpí vysilujícími poruchami polykání a mohou mít prospěch z optimalizovaných léčebných postupů, které lze vyvinout s využitím znalostí získaných z této studie.
Podle schváleného dodatku protokolu dne 39. 3. 2022 budou odebírány vzorky slin za účelem prozkoumání složení a struktury orální mikroflóry pomocí analýzy genu 16S rRNA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raele D Robison
- Telefonní číslo: 6105044605
- E-mail: rrobison@wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Gustafson
- Telefonní číslo: 608-262-9995
- E-mail: segustaf@medicine.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
- Nábor
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Raele D Robison
- Telefonní číslo: 608-262-1552
- E-mail: rrobison@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo přítomnost zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může souhlasit jménem pacienta
- Schopnost osobně se zúčastnit výzkumné návštěvy
- Postmenopauzální (účastnice)
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Alergie na baryum
- Před operací v oblasti hlavy a krku ovlivňující struktury související s polykáním
- Předcházející chemoterapie nebo radiační léčba v oblasti hlavy a krku
- Předchozí cerebrální cévní příhoda s výslednou přetrvávající dysfagií
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nekřehká skupina
Účastníci budou hodnoceni pomocí pěti kritérií z indexu Fried Frailty Index. Index "0" zařadí účastníky do skupiny Non-frail. Friedova škála indexu křehkosti určuje fenotypy křehkosti prostřednictvím posouzení pěti kritérií, včetně rychlosti chůze, úbytku hmotnosti, slabosti (síla úchopu) a vlastních zpráv o fyzické aktivitě a vyčerpání. |
|
Předkřehká skupina
Účastníci budou hodnoceni pomocí pěti kritérií z indexu Fried Frailty Index. Index "1-2" zařadí účastníky do skupiny Pre-frail. Friedova škála indexu křehkosti určuje fenotypy křehkosti prostřednictvím posouzení pěti kritérií, včetně rychlosti chůze, úbytku hmotnosti, slabosti (síla úchopu) a vlastních zpráv o fyzické aktivitě a vyčerpání. |
|
Křehká skupina
Účastníci budou hodnoceni pomocí pěti kritérií z indexu Fried Frailty Index. Index "3-5" zařadí účastníky do skupiny Frail. Friedova škála indexu křehkosti určuje fenotypy křehkosti prostřednictvím posouzení pěti kritérií, včetně rychlosti chůze, úbytku hmotnosti, slabosti (síla úchopu) a vlastních zpráv o fyzické aktivitě a vyčerpání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na modifikovaném profilu zhoršení vlaštovky barya (MBSImP)
Časové okno: 2 týdny
|
Přítomnost a závažnost dysfagie bude vyšetřena pomocí validovaného profilu postižení požitím barya (MBSImP).
V rámci MBSImP se polykání hodnotí prostřednictvím 17 fyziologických složek, které se týkají orální a faryngeální fáze polykání.
Tyto jednotlivé složky jsou hodnoceny od „0“ do „5“, přičemž vyšší skóre představuje větší (horší) poškození v každé složce.
MBSImP poskytuje celkové složené skóre pro orální a hltanovou doménu a také celkové skóre dojmu, což je nejhorší skóre ze všech 17 složek.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností/nepřítomností dysfagie na základě stupnice Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST)
Časové okno: 2 týdny
|
Stav binární dysfagie bude operativně definován jako: DIGEST <1 = nedysfagický; DIGEST ≥ 1 = dysfagický na základě předchozích vyšetření.
|
2 týdny
|
|
Skóre na stupnici Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST): Závažnost dysfagie
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost dysfagie bude indexována celkovým skóre DIGEST (0=normální; 1=mírná dysfagie; 2=střední dysfagie; 3=těžká dysfagie; 4=život ohrožující dysfagie)
|
2 týdny
|
|
Reakční doba spolknutí (ms)
Časové okno: 2 týdny
|
Z videofluoroskopických studií polykání (VFSS) se vypočítá reakční doba polykání (ms).
|
2 týdny
|
|
Prasknutí hyoidu do otevřeného horního jícnového svěrače (ms)
Časové okno: 2 týdny
|
Z VFSS se vypočítá prasknutí hyoidu k otevření horního jícnového svěrače (ms).
|
2 týdny
|
|
Doba otevření horního jícnového svěrače (ms)
Časové okno: 2 týdny
|
Z VFSS bude vypočítána doba otevření horního jícnového svěrače (ms).
|
2 týdny
|
|
Reakční doba uzávěru hrtanu (ms)
Časové okno: 2 týdny
|
Z VFSS bude vypočítána reakční doba uzávěru hrtanu (ms).
|
2 týdny
|
|
Trvání uzávěru hrtanu (ms).
Časové okno: 2 týdny
|
Z VFSS se vypočte doba trvání reakce uzávěru hrtanu (ms).
|
2 týdny
|
|
Rozsah hyoidního pohybu (mm)
Časové okno: 2 týdny
|
Z Videofluorscopic Swallow Studies (VFSS) bude určen rozsah pohybu jazylky v mm
|
2 týdny
|
|
Šířka otvoru horního jícnového svěrače (UES) (mm)
Časové okno: 2 týdny
|
Z videofluoroskopických studií vlaštovky (VFSS) bude určena šířka šířky otvoru UES v mm.
|
2 týdny
|
|
Míra faryngálního zbytku založená na pixelech (%C2-C4 na druhou)
Časové okno: 2 týdny
|
Analýza fyziologie polykání bude zahrnovat měření faryngeálního zbytku na základě pixelů.
Reziduum bude sledováno a porovnáváno s anatomickým referenčním skalárem (kvadratická délka krční páteře C2-4),
|
2 týdny
|
|
Faryngeální konstrikční poměr (PCR)
Časové okno: 2 týdny
|
'Pharyngeal Constriction Ratio' (PCR), měření založené na pixelech provedené na snímcích laterální videofluoroskopické studie polykání (VFSS).
PCR se vypočítá sledováním neobliterované oblasti hltanu (včetně bolusu) v bodě maximálního zúžení během polykání a následným dělením této oblasti odpovídajícím měřením plochy, když je hltan v klidu.
|
2 týdny
|
|
Účinnost žvýkání hodnocena Testem žvýkacích a polykacích pevných látek (TOMASS)
Časové okno: 2 týdny
|
Test žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS) byl vyvinut jako kvantitativní hodnocení požití tuhého bolusu.
Účastníci budou instruováni, aby snědli jednu porci sušenky „tak rychle, jak je to pohodlné, a až skončíte, vyslovte nahlas své jméno“.
Dva nezávislí hodnotitelé budou sledovat boční pohled na obličej a počítat žvýkací cykly sledováním pohybů čelistí.
Časování celého úkolu bude zaznamenáváno pomocí stopek.
Delší doby žvýkání/více žvýkacích cyklů nutných k konzumaci sušenky jsou horší výsledky.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků hodnocených jako prošel/neprošel testem polykání tří uncí vody
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou zaznamenáni jako „úspěšní“ v testu polykání tří uncí vody, pokud pili vodu bez přerušení bez kašlání, dušení nebo bez přítomnosti vlhkého/skřípavého hlasu během nebo bezprostředně po pití.
Pokud účastník přestane pít před dokončením tří uncí, má kašel, dušení se nebo mokrý/skřípavý hlas během nebo bezprostředně po pití, bude na této obrazovce zaznamenán jako „neprospěl“.
|
2 týdny
|
|
Výsledek faryngeálního tlaku: Integrální tlak (mmHg*čas)
Časové okno: 2 týdny
|
Integrální tlak bude měřen ve velofaryngu, spodině jazyka, hypofaryngu. Maximální tlak = maximální velikost tlaku generovaného na každém z těchto odpovídajících senzorů během vyšetření. Trvání = množství časového tlaku, který je generován na každém senzoru během zkoušek. Integrální tlak = souhrnná míra maximálního tlaku x čas. |
2 týdny
|
|
Výsledek faryngeálního tlaku: Faryngeální kontraktilní integrál (PhCI)
Časové okno: 2 týdny
|
PhCI je mírou "energie" faryngální kontrakce, přičemž se bere v úvahu tlaková amplituda, trvání a délka faryngeální kontrakce.
|
2 týdny
|
|
Výsledek faryngeálního tlaku: Celková doba polykání
Časové okno: 2 týdny
|
Celková doba polykání = celková doba od nástupu tlaku do tlakové odchylky během testu manometrického bolusu.
|
2 týdny
|
|
Výstup lingválního tlaku: střední sklon (kpa/sekundy)
Časové okno: Den 0
|
Sklon (kpa/sekundy) je rozsah lingválního tlaku až po maximální lingvální tlak v průběhu času.
|
Den 0
|
|
Výstup lingválního tlaku: Maximální lingvální tlak
Časové okno: Den 0
|
Maximální lingvální tlak je také označován jako maximální přední izometrický lingvální tlak (MAIP) a je to nejvyšší lingvální tlak zaznamenaný během studie.
|
Den 0
|
|
Lingvální tlak Výsledek: Polykání slin
Časové okno: Den 0
|
Polykací tlak slin je nejvyšší polykací tlak slin zjištěný během zkoušky tlaku slin.
Vyšetřovatelé vezmou průměr z těchto 3 hodnot, aby získali průměr.
|
Den 0
|
|
Výsledek lingválního tlaku: Cyklický časoprostorový index (CSTI)
Časové okno: Den 0
|
Cyklický časoprostorový index představuje míru variability vzoru v opakovaných studiích.
Vrcholy a údolí v každém opakování úkolu jsou amplitudově a časově normalizovány a vzájemně zarovnány.
Algoritmus vestavěný v programu MATLAB pak vypočítá standardní odchylky (SD) napříč těmito vrcholy a prohlubněmi v postupných 2% intervalech, napříč 50 hodnotami na opakování úlohy.
CSTI je pak definována jako součet těchto SD s vyššími hodnotami CSTI reprezentujícími větší variabilitu ve třech studiích MAIP.
Při analýze dat byla použita střední hodnota CSTI.
|
Den 0
|
|
Výsledek lingválního tlaku: Délka cyklu
Časové okno: Den 0
|
Trvání cyklu je celková doba zkoušky lingválního tlaku od nástupu tlaku do odsazení tlaku.
|
Den 0
|
|
Respirační měření: Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Den 0
|
MEP (maximální exspirační tlak): maximální množství vzduchu, které pacient vydechne během zkoušky. U každého účastníka bude zaznamenán nejvyšší MEP ve všech studiích. |
Den 0
|
|
Respirační měření: Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Den 0
|
MIP (maximální inspirační tlak): maximální množství vzduchu, které pacient během zkoušky vdechne.
U každého účastníka bude zaznamenána nejvyšší MIP ve všech studiích.
|
Den 0
|
|
Respirační měření: Maximální nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 0
|
FVC (forced vital capacity): náhradní měření objemu plic; maximální množství vzduchu, které může člověk vydechnout po maximálním vdechnutí. U každého účastníka bude zaznamenána nejvyšší FVC napříč zkouškami. |
Den 0
|
|
Měření dýchání: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 0
|
Bude hlášena FEV1 spojená s nejvyšší FVC.
|
Den 0
|
|
Respirační měření: Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Den 0
|
Bude hlášen poměr FEV1/FVC spojený s nejvyšší FVC.
|
Den 0
|
|
Respirační měření: Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Den 0
|
Bude hlášena PEF spojená s nejvyšší FVC.
|
Den 0
|
|
Průtok slin (gramy za minutu)
Časové okno: 2 týdny
|
Rychlost průtoku slin bude určena změnou hmotnosti odběrové lahvičky během 5 minut pro nestimulované i stimulované podmínky (gramy/minutu).
|
2 týdny
|
|
Extenzní viskozita slin
Časové okno: 2 týdny
|
Analýzy složení změří zjevnou extenzní viskozitu (ηapp(ɛ))^33 slin.
|
2 týdny
|
|
Čas rozbít sliny (ms)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
PH slin
Časové okno: 2 týdny
|
PH slin bude měřeno pomocí digitálního pH metru.
|
2 týdny
|
|
Mini skóre nutričního hodnocení
Časové okno: Den 0
|
Nutriční stav bude stanoven pro každého účastníka v souladu s bodovými pokyny pro Mini Nutriční hodnocení.
Škála poskytuje celkové skóre z 30, přičemž vyšší skóre představuje nedotčenější/zdravější nutriční stav.
Celkové skóre 24–30 je považováno za normální nutriční stav, skóre 17–23,5 představuje riziko malnutrice a skóre <17 značí malnutrice.
|
Den 0
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 0
|
Hmotnost a výška účastníka budou spojeny pro výpočet BMI v kg/m^2.
Účastníci budou rozděleni do následujících standardizovaných kategorií: 1) <18,5 kg/m^2: podváha; 2) 18,5-24,9 kg/m^2:
normální/zdravá hmotnost; 3) 25-29,9 kg/m^2:
nadváha; 4) ≥30 kg/m^2: obézní.
|
Den 0
|
|
Výsledek funkce končetiny: průměrná síla rukojeti
Časové okno: Den 0
|
Průměrná síla úchopu ve třech zkouškách pro každého účastníka bude zaznamenána a použita v následné analýze dat.
|
Den 0
|
|
Analýza brány: kadence (kroky za minutu)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza brány: normalizovaná rychlost chůze
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza brány: normalizovaná základna podpory
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza brány: poměr krajnosti kroku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza brány: procento cyklu chůze stráveného ve dvojnásobné době podpory
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost vyčerpání
Časové okno: Den 0
|
Vyčerpání bude považováno za přítomné, pokud účastník odpoví „středně často“ nebo „většinu času“ na tuto otázku: „Jak často jste se v posledním týdnu cítil takto?“.
|
Den 0
|
|
Celková fyzická aktivita měřená jako kilokalorie vydané za týden
Časové okno: Den 0
|
Vážený odhad celkové fyzické aktivity (MET-minuty za týden) ze všech hlášených aktivit za týden bude získán prostřednictvím součtu trvání aktivity × frekvence za týden × intenzita MET každé oblasti aktivity zahrnuté v dotazníku, což bude pak převést na kilokalorie vydané za týden.
|
Den 0
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Den 0
|
Kognitivní stav bude určen celkovým skóre MoCA.
Celkové skóre MoCA 26-30 je považováno za normální (bez poškození); skóre 18-25 představuje mírnou kognitivní poruchu; skóre 10-17 představuje středně těžkou kognitivní poruchu; a skóre <10 a závažné.
|
Den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí Složení bukálních, slizničních a dorzálních mikrobiálních komunit na jazyku
Časové okno: 2 týdny
|
Složení a struktura orální mikroflóry bude poté určena analýzou genu 16S rRNA.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole M Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0536
- A534255 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1K76AG068590-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 8K00AG076123-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Amend 11/7/2023 (Jiný identifikátor: HS-IRB UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .