缺血性心脏病患者的社会支持、心率变异性和绝望感 (Hope Beats)

设计、样品和设置。 横截面设计将用于解决研究目标。 将在 IHD 事件出院 2 周后收集数据。 提供书面知情同意书并登记的患者将收到一个装有研究材料的包裹，并在出院 2 周后完成电话访问。 合并症和临床特征将从医疗记录中提取。 所有患者的招募和登记将在患者住院期间在美国中西部的一家大型教学医院进行 IHD 活动。 申请人将分析来自 Dunn 博士的 NIH 资助研究 (R01NR017649) 的数据，该研究涉及 225 名报告中度至重度绝望的 IHD 患者，并将另外招募 45 名性别和年龄匹配的 IHD 患者，这些患者报告极度绝望或没有绝望。

招募、筛选和同意。 招募医院雇用的研究招募人员将通过审查患者的医疗记录来确定是否有资格进行绝望筛查。 合格的住院 IHD 患者将被登记者呼叫，并被邀请通过电话筛查绝望。 登记者将使用脚本介绍研究的筛选部分，解释 Dunn 博士的研究（招募报告中度至重度绝望的人）和申请者的研究（招募极少或没有绝望的人）的资格将取决于筛选结果. 有兴趣的患者将同意进行绝望筛选，包括 HIPAA 豁免。 将使用 23 项状态-特质绝望量表 (STHS) 的 10 项状态子量表对提供同意的患者进行绝望筛查。 根据公布的分界点标准，≥ 1.8 的标准将用于中度至重度绝望水平的分类。 筛选期间得分≥1.8 的患者将被要求参加 Dunn 博士的研究，申请人将有权访问此数据。 申请人将要求 STHS 得分 < 1.8 的患者参与拟议的研究。 为了减少对 COVID-19 的潜在接触，在整个拟议研究过程中与参与者的唯一面对面接触将是在注册过程中。 在入组期间，申请人将解释研究、风险、益处、参与的自愿性质，以及患者随时终止参与而不会产生任何后果的权利。 将获得书面同意。

数据收集程序。 研究参与者将在出院两周后通过 USPS 邮件收到研究包，并将在第 2 周收到电话访问。研究包材料将包括 Polar H7 心率监测器、ActiGraph wGT3X-BT（链接到 Polar 监测器HRV 数据收集）、HRV 测量的书面说明、问卷纸质副本（在数据收集电话中查看）、返还监测器的说明以及预付回邮信封。 还将通过文本或电子邮件向参与者发送一个安全链接，指向一段描述正确 HRV 测量的口头和视觉演示的教学视频。 申请人将在收到邮件递送通知后致电参与者，以指导和确认用于测量 HRV 的监视器的正确放置并回答任何问题。 所有数据收集将在第 2 周进行。

心率变异程序。 在第 2 周，将指导参与者将 Polar H7 心率监测器放在胸部中央，与皮肤接触，并将 ActiGraph wGT3X-BT 放在腰部，根据所提供的书面说明中概述的说明以及在教学视频中进行了演示，并通过电话与申请人进行了练习。 参与者将被告知监视器用于收集有关其静止状态的数据。 Polar H7 心率监测器通过 Bluetooth® 无线技术连接到 ActiGraph，以便正常到正常 (RR) 心跳之间的间隔可以传输到 csv 文件以供分析。 Polar H7 已证明与 ECG 测量 HRV 有很强的相关性 (r=0.99)。 HRV 协议将在连续两天的 10 分钟时间段内进行，以确保至少一个可用数据的时间范围。 参与者将被指示在早上醒来并排空膀胱后第一件事就是放置监测器。 放置监视器后，将指示参与者仰卧、静止和安静 10 分钟。 标准化的 HRV 协议提高了 HRV 测量的可靠性，因为保持了对无关变量的控制。 呼吸不会受到控制，因为这会人为地增加 HF HRV。 短期 HRV 记录的黄金标准时间量是 5 分钟。 录音的中间 5 分钟将用于分析，因此平躺的最初几分钟和最后几分钟将被删除。 参与者完成两次 HRV 测量后，他们将被要求将监测器放入预付费信封中，USPS 将从他们的邮箱中提取该信封，以减少对 COVID-19 的任何接触。

电话访问以完成问卷。 完成 HRV 测量指导电话访问后，参与者将接受第 2 周的数据收集访问。 在 RCT 干预之前，Dunn 博士研究的参与者将接受训练有素的数据收集员的电话访问。 申请人研究的参与者将收到申请人的电话访问。 数据收集者/申请人将遵循相同的数据收集脚本。 在电话访问期间，数据收集者/申请人将首先询问当天早上 HRV 测量的情况，并提醒参与者在第二天早上完成测量。 然后，参与者将完成四份问卷。 申请者将去识别化的 HRV 数据上传到基于云的安全存储服务 Box 中。 所有问卷和电子病历数据都将使用安全的电子平板电脑直接登录到 REDCap。

措施。 以下问卷将在数据收集电话访问期间完成。 人口统计问卷：正在收集人口统计资料以描述样本并确定这些变量是否是混杂因素。 状态-特质绝望量表 (STHS)：STHS 衡量状态和特质绝望程度。 该量表采用 4 点李克特式量表，从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。 将项目分数相加并除以项目数量，得出每个子量表的总分，最终分数范围为 1-4，分数越高表示绝望程度越高。 在 IHD 患者中，该量表已证明具有可靠性和有效性。 ENRICHD 社会支持量表 (ESSI)：ESSI 衡量 PSS。 ESSI 是一个 7 项目的工具，它使用 5 点李克特式量表来衡量项目 1-6，范围从 1（没有时间）到 5（所有时间）。 第 7 项是/否。 将项目相加得出最终分数，范围为 8-34，分数越高表示 PSS 水平越高。 发现 ESSI 在 IHD 患者中有效且可靠。 患者健康问卷 9 (PHQ-9)：PHQ-9 衡量抑郁症状的严重程度。 该仪器由 9 个项目组成，这些项目在李克特式量表上评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 将项目分数相加得出 0-27 分的总分，分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 已在 IHD 患者中得到验证。 先前已经建立了内部可靠性以及标准和结构有效性。 由于绝望和抑郁之间已知的关联，抑郁症状被作为潜在的协变量进行测量。

病历摘要和 Charlson 合并症指数均在参与者出院后两周内完成。 完成病历提取以获得参与者的临床特征。 Charlson 合并症指数是合并症的预后指数。 该仪器根据疾病严重程度、入院原因和加权合并症评分预测 1 年死亡率。 它是 IHD 患者住院和 1 年结果的可靠且有效的预后指标。