Apoyo social percibido, variabilidad de la frecuencia cardiaca y desesperanza en pacientes con cardiopatía isquémica (Hope Beats)

Diseño, muestra y ambientación. Se utilizará un diseño transversal para abordar los objetivos del estudio. Los datos se recopilarán 2 semanas después del alta hospitalaria por un evento de cardiopatía isquémica. A los pacientes que den su consentimiento informado por escrito y se inscriban se les enviará un paquete con materiales de estudio a su hogar y completarán una visita telefónica 2 semanas después del alta hospitalaria. Las comorbilidades y características clínicas se extraerán de la historia clínica. El reclutamiento y la inscripción de todos los pacientes se llevarán a cabo durante la hospitalización de los pacientes por un evento de IHD en un gran hospital docente en el Medio Oeste de los Estados Unidos. El solicitante analizará los datos del estudio financiado por los NIH del Dr. Dunn (R01NR017649) de 225 pacientes con IHD que informan una desesperanza moderada a severa y, además, reclutará a 45 pacientes con IHD del mismo sexo y edad que informan una desesperanza mínima o nula.

Reclutamiento, Selección y Consentimiento. Los reclutadores del estudio, empleados por el hospital reclutador, determinarán la elegibilidad para la prueba de desesperanza revisando el expediente médico del paciente. Los reclutadores llamarán a los pacientes hospitalizados con IHD elegibles y los invitarán a evaluar la desesperanza por teléfono. Los reclutadores usarán un guión para presentar la parte de detección del estudio, explicando que la elegibilidad para el estudio del Dr. Dunn (inscribir a aquellos que reportan desesperanza moderada a severa) y el estudio del solicitante (inscribir a aquellos con desesperanza mínima o nula) dependerá de los resultados de la evaluación. . Los pacientes interesados ​​darán su consentimiento para la evaluación de desesperanza, incluida una exención de HIPAA. Los pacientes que den su consentimiento serán examinados para detectar desesperanza utilizando la subescala estatal de 10 ítems de la Escala de desesperanza de rasgo-estado (STHS, por sus siglas en inglés) de 23 ítems. Según los criterios de punto de corte publicados, se utilizará un criterio de ≥ 1,8 para clasificar los niveles de desesperanza de moderados a graves. A los pacientes que obtengan una puntuación ≥ 1,8 durante la selección se les pedirá que participen en el estudio del Dr. Dunn, y el solicitante tendrá acceso a estos datos. El solicitante solicitará a los pacientes que obtengan una puntuación < 1,8 en la STHS que participen en la investigación propuesta. Para mitigar la posible exposición a la COVID-19, el único contacto en persona con los participantes durante el transcurso del estudio propuesto será durante el proceso de inscripción. Durante la inscripción, el solicitante explicará el estudio, los riesgos, los beneficios, la naturaleza voluntaria de la participación y el derecho del paciente a interrumpir la participación en cualquier momento sin consecuencias. Se obtendrá el consentimiento por escrito.

Procedimientos de recopilación de datos. Los participantes del estudio recibirán el paquete del estudio por correo postal de USPS dos semanas después del alta hospitalaria y también recibirán una visita telefónica en la Semana 2. Los materiales del paquete del estudio incluirán un monitor de frecuencia cardíaca Polar H7, ActiGraph wGT3X-BT (para conectarse al monitor Polar para recopilación de datos de HRV), instrucciones escritas para la medición de HRV, copias impresas de los cuestionarios (para ver durante la llamada telefónica de recopilación de datos), instrucciones para devolver los monitores y un sobre de devolución prepago. A los participantes también se les enviará un enlace seguro por mensaje de texto o correo electrónico a un video instructivo que muestra una demostración verbal y visual de la medición adecuada de HRV. El solicitante llamará al participante una vez que se haya recibido un aviso de entrega por correo para instruir y confirmar la colocación adecuada de los monitores utilizados para medir HRV y responder cualquier pregunta. Toda la recolección de datos ocurrirá en la Semana 2.

Procedimientos de HRV. En la Semana 2, se indicará a los participantes que coloquen el monitor de frecuencia cardíaca Polar H7 alrededor del centro del pecho, en contacto con la piel, y el ActiGraph wGT3X-BT alrededor de la cintura, de acuerdo con las instrucciones descritas en las instrucciones escritas provistas y como demostrado en el video instructivo y practicado con el solicitante por teléfono. Se informará a los participantes que los monitores se utilizan para recopilar datos sobre su cuerpo en reposo. El monitor de frecuencia cardíaca Polar H7 se conecta al ActiGraph con tecnología inalámbrica Bluetooth® para que el intervalo entre latidos cardíacos normales a normales (RR) se pueda transferir a archivos csv para su análisis. El Polar H7 ha demostrado una fuerte correlación con el ECG para medir la VFC (r=0,99). El protocolo HRV se llevará a cabo durante un período de tiempo de 10 minutos en dos días consecutivos, para garantizar al menos un período de tiempo de datos utilizables. Se indicará a los participantes que coloquen los monitores a primera hora de la mañana después de despertarse y vaciar la vejiga. Una vez colocados los monitores, se indicará a los participantes que permanezcan acostados boca arriba, quietos y en silencio durante 10 minutos. El protocolo estandarizado de HRV mejora la confiabilidad de la medición de HRV porque se mantiene el control de variables extrañas. Las respiraciones no se controlarán porque esto puede aumentar artificialmente la HRV de HF. La cantidad de tiempo estándar de oro para una grabación HRV a corto plazo es de 5 minutos. Los 5 minutos intermedios de la grabación se utilizarán para el análisis, por lo que se eliminarán los minutos iniciales de tumbado y los minutos finales. Después de que el participante complete las dos mediciones de HRV, se le pedirá que devuelva los monitores en un sobre prepago que USPS recogerá de su buzón, mitigando cualquier exposición a COVID-19.

Visita Telefónica para Completar Cuestionarios. Después de completar la visita telefónica instructiva de medición de HRV, los participantes recibirán su visita de recopilación de datos de la semana 2. Los participantes en el estudio del Dr. Dunn recibirán una visita telefónica de un recolector de datos capacitado antes de la intervención del RCT. Los participantes en el estudio del solicitante recibirán su visita telefónica del solicitante. Los recolectores de datos/solicitantes seguirán guiones idénticos para la recopilación de datos. Durante la visita telefónica, el recolector/solicitante de datos primero preguntará cómo fue la medición de HRV esa mañana y les recordará a los participantes que completen la medición a la mañana siguiente. Luego, los participantes completarán cuatro cuestionarios. El solicitante cargará los datos HRV no identificados en Box, un servicio de almacenamiento seguro basado en la nube. Todos los datos del cuestionario y de la historia clínica electrónica se registrarán directamente en REDCap mediante una tableta electrónica segura.

Medidas. Los siguientes cuestionarios se completarán durante la visita telefónica de recopilación de datos. Cuestionario demográfico: se recopilan datos demográficos para describir la muestra y determinar si estas variables son factores de confusión. Escala de desesperanza de rasgo y estado (STHS): La STHS mide la desesperanza de rasgo y estado. La escala utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de los elementos se suman y se dividen por el número de elementos para proporcionar una puntuación total para cada subescala, que oscila en una puntuación final de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza. En pacientes con CI, la escala ha demostrado fiabilidad y validez. ENRICHD Inventario de Apoyo Social (ESSI): El ESSI mide PSS. El ESSI es un instrumento de 7 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos para los ítems 1-6 que van desde 1 (nunca) hasta 5 (todo el tiempo). El 7mo ítem es sí/no. Los elementos se suman para obtener una puntuación final con un rango de 8 a 34; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de PSS. Se encontró que el ESSI es válido y confiable en pacientes con cardiopatía isquémica. Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9): El PHQ-9 mide la gravedad de los síntomas depresivos. El instrumento consta de 9 ítems que se puntúan en una escala tipo Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El PHQ-9 ha sido validado en pacientes con CI. La fiabilidad interna y la validez de criterio y de constructo han sido previamente establecidas. Los síntomas depresivos se miden como una covariable potencial debido a la asociación conocida entre la desesperanza y la depresión.

Tanto la extracción del registro médico como el índice de comorbilidad de Charlson se completan dentro de las dos semanas posteriores al alta hospitalaria del participante. Se completa la extracción de la historia clínica para obtener las características clínicas de los participantes. El índice de comorbilidad de Charlson es un índice pronóstico de comorbilidad. El instrumento predice la mortalidad a 1 año en función de la gravedad de la enfermedad, el motivo del ingreso y la puntuación de comorbilidad ponderada. Es un indicador de pronóstico fiable y válido para los resultados hospitalarios y a 1 año en pacientes con cardiopatía isquémica.