Supporto sociale percepito, variabilità della frequenza cardiaca e disperazione nei pazienti con cardiopatia ischemica (Hope Beats)

Design, campione e impostazione. Verrà utilizzato un disegno trasversale per affrontare gli obiettivi dello studio. I dati saranno raccolti 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per un evento IHD. I pazienti che forniscono il consenso informato scritto e si iscrivono riceveranno un pacco con i materiali di studio a casa loro e completeranno una visita telefonica 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Le comorbidità e le caratteristiche cliniche saranno estratte dalla cartella clinica. Il reclutamento e l'arruolamento di tutti i pazienti avverrà durante il ricovero dei pazienti per un evento IHD presso un grande ospedale universitario nel Midwest degli Stati Uniti. Il richiedente analizzerà i dati dello studio del Dr. Dunn finanziato dal NIH (R01NR017649) di 225 pazienti con IHD che riferiscono una disperazione da moderata a grave e recluterà inoltre 45 pazienti di pari età e sesso con IHD che riferiscono una disperazione minima o nulla.

Reclutamento, screening e consenso. Gli iscritti allo studio, impiegati dall'ospedale di reclutamento, determineranno l'idoneità allo screening per la disperazione esaminando la cartella clinica del paziente. I pazienti IHD ricoverati idonei saranno chiamati dagli iscritti e invitati a controllare la disperazione per telefono. Gli arruolatori utilizzeranno un copione per introdurre la parte di screening dello studio, spiegando che l'idoneità per lo studio del Dr. Dunn (arruolamento di coloro che segnalano disperazione da moderata a grave) e per lo studio del richiedente (arruolamento di coloro con disperazione minima o assente) dipenderà dai risultati dello screening . I pazienti interessati forniranno il consenso per lo screening della disperazione, inclusa una rinuncia HIPAA. I pazienti che forniscono il consenso saranno sottoposti a screening per la disperazione utilizzando la sottoscala di stato a 10 voci della scala di disperazione dei tratti di stato a 23 voci (STHS). Sulla base dei criteri di cut-point pubblicati, verrà utilizzato un criterio di ≥ 1,8 per la classificazione dei livelli di disperazione da moderati a gravi. Ai pazienti che ottengono un punteggio ≥ 1,8 durante lo screening verrà chiesto di partecipare allo studio del Dr. Dunn e il richiedente avrà accesso a questi dati. I pazienti che ottengono un punteggio <1,8 su STHS saranno invitati dal richiedente a partecipare alla ricerca proposta. Per mitigare la potenziale esposizione a COVID-19, l'unico contatto di persona con i partecipanti durante il corso dello studio proposto sarà durante il processo di iscrizione. Durante l'arruolamento, il richiedente spiegherà lo studio, i rischi, i benefici, la natura volontaria della partecipazione e il diritto del paziente di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza conseguenze. Sarà ottenuto il consenso scritto.

Procedure di raccolta dei dati. I partecipanti allo studio riceveranno il pacchetto dello studio tramite posta USPS due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e riceveranno anche una visita telefonica alla settimana 2. I materiali del pacchetto dello studio includeranno un cardiofrequenzimetro Polar H7, ActiGraph wGT3X-BT (da collegare al monitor Polar per raccolta dati HRV), istruzioni scritte per la misurazione HRV, copie cartacee dei questionari (da visualizzare durante la telefonata per la raccolta dati), istruzioni per restituire i monitor e una busta di ritorno prepagata. Ai partecipanti verrà inoltre inviato un collegamento sicuro tramite testo o e-mail a un video didattico che illustra la dimostrazione verbale e visiva della corretta misurazione dell'HRV. Il richiedente chiamerà il partecipante una volta ricevuto un avviso di consegna della posta per istruire e confermare il corretto posizionamento dei monitor utilizzati per misurare l'HRV e rispondere a qualsiasi domanda. Tutta la raccolta dei dati avverrà alla settimana 2.

Procedure HRV. Alla settimana 2, ai partecipanti verrà chiesto di posizionare il cardiofrequenzimetro Polar H7 attorno al centro del torace, a contatto con la pelle, e l'ActiGraph wGT3X-BT attorno alla vita, secondo le indicazioni delineate nelle istruzioni scritte fornite e come dimostrato nel video didattico e praticato con il richiedente al telefono. I partecipanti saranno informati che i monitor vengono utilizzati per raccogliere dati sul loro corpo a riposo. Il cardiofrequenzimetro Polar H7 si collega ad ActiGraph con la tecnologia wireless Bluetooth® in modo che l'intervallo tra i battiti cardiaci da normali a normali (RR) possa essere trasferito ai file csv per l'analisi. Il Polar H7 ha dimostrato una forte correlazione con l'ECG per la misurazione dell'HRV (r=0,99). Il protocollo HRV si svolgerà durante un periodo di tempo di 10 minuti in due giorni consecutivi, per garantire almeno un lasso di tempo di dati utilizzabili. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare i monitor per prima cosa al mattino dopo essersi svegliati e aver svuotato la vescica. Una volta posizionati i monitor, i partecipanti verranno istruiti a giacere supini, immobili e silenziosi per 10 minuti. Il protocollo HRV standardizzato migliora l'affidabilità della misurazione HRV poiché viene mantenuto il controllo delle variabili estranee. La respirazione non sarà controllata perché ciò può aumentare artificialmente HF HRV. La quantità di tempo gold standard per una registrazione HRV a breve termine è di 5 minuti. I 5 minuti intermedi della registrazione verranno utilizzati per l'analisi, in modo da eliminare i primi minuti di distensione e gli ultimi minuti. Dopo che il partecipante ha completato le due misurazioni HRV, gli verrà chiesto di restituire i monitor in una busta prepagata che verrà prelevata dalla sua casella di posta da USPS, mitigando qualsiasi esposizione a COVID-19.

Visita telefonica per completare i questionari. Dopo il completamento della visita telefonica istruttiva sulla misurazione dell'HRV, i partecipanti riceveranno la loro visita di raccolta dei dati della settimana 2. I partecipanti allo studio del Dr. Dunn riceveranno la loro visita telefonica da un raccoglitore di dati addestrato prima dell'intervento del RCT. I partecipanti allo studio del richiedente riceveranno la loro visita telefonica dal richiedente. I raccoglitori di dati/richiedenti seguiranno script identici per la raccolta dei dati. Durante la visita telefonica, il raccoglitore/richiedente dati chiederà prima come è andata la misurazione della HRV quella mattina e ricorderà ai partecipanti di completare la misurazione la mattina seguente. I partecipanti completeranno quindi quattro questionari. I dati HRV anonimizzati verranno caricati in Box, un servizio di archiviazione sicuro basato su cloud, dal richiedente. Tutti i dati del questionario e della cartella clinica elettronica verranno registrati direttamente in REDCap utilizzando un tablet elettronico sicuro.

Le misure. I seguenti questionari saranno completati durante la visita telefonica di raccolta dati. Questionario demografico: i dati demografici vengono raccolti per descrivere il campione e determinare se queste variabili sono fattori di confusione. State-Trait Hopelessness Scale (STHS): L'STHS misura la disperazione di stato e di tratto. La scala utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi degli elementi vengono sommati e divisi per il numero di elementi per fornire un punteggio totale per ogni sottoscala, che varia in un punteggio finale da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione. Nei pazienti con IHD, la scala ha dimostrato affidabilità e validità. ENRICHD Social Support Inventory (ESSI): L'ESSI misura il PSS. L'ESSI è uno strumento a 7 item che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti per gli item 1-6 che vanno da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). Il settimo elemento è sì/no. Gli elementi vengono sommati per un punteggio finale con un intervallo compreso tra 8 e 34, punteggi più alti indicano livelli maggiori di PSS. L'ESSI è risultato valido e affidabile nei pazienti con IHD. Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9): il PHQ-9 misura la gravità dei sintomi depressivi. Lo strumento è composto da 9 item che vengono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 è stato convalidato in pazienti con IHD. L'affidabilità interna e la validità di criterio e costrutto sono state precedentemente stabilite. I sintomi depressivi vengono misurati come una potenziale covariata a causa della nota associazione tra disperazione e depressione.

Sia un estratto della cartella clinica che l'indice di comorbidità di Charlson vengono completati entro due settimane dalla dimissione dall'ospedale del partecipante. L'estrazione della cartella clinica è completata per ottenere le caratteristiche cliniche del partecipante. Il Charlson Comorbidity Index è un indice prognostico di comorbidità. Lo strumento prevede la mortalità a 1 anno in base alla gravità della malattia, al motivo del ricovero e al punteggio di comorbidità ponderato. È un indicatore prognostico affidabile e valido per gli esiti intraospedalieri e a 1 anno nei pazienti con IHD.