严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (COVID-19) 俯卧位的持续时间。 (OmeLEtte)
2021年10月27日 更新者：Ignacio Saez de la Fuente
COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征患者的最佳俯卧位长度。
OMELETTE 研究是一项随机、对照、单中心、开放标签研究，旨在证明减少俯卧位 (PP) 疗程（超过 16 小时）与延长 PP（48 小时）的非劣效性。
研究概览
详细说明
这是一项在单一重症监护病房开展的非商业性、研究者驱动的临床研究。
该研究由马德里 Universitario 12 de Octubre 医院的主要研究者协调；赞助由 Ignacio Sáez 博士（Hospital Universitario 12 de Octubre）执行。
该研究是根据良好临床实践计划的。 煎蛋卷研究已获得伦理委员会批准。 所有参与的患者必须在进行任何研究程序之前给予知情同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 在有创机械通气下诊断因 COVID-19 导致的严重 ARDS，
- 满足 PP 标准：PaO2/FiO2 < 150 毫米汞柱 (mmHg)，PEEP ≥ 5 厘米水柱 (cmH2O)，FiO2 ≥ 60。
排除标准：
- 不同意研究。
- PP 禁忌（（颅内压升高、大量咯血、近期气管手术或胸骨切开术、不稳定的血流动力学状态、近期植入心脏起搏器、严重面部撕裂伤、开放性腹部伤口、脊柱、股骨或骨盆骨折或怀孕）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
48小时PP
|
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实验性的：实验组
当 PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg 且 FiO2 < 60% 时，16 小时后的任何时间
|
PP 根据之前的研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天无呼吸机天数
大体时间：28天
|
从成功断奶到第28天的天数
|
28天
|
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60 天无呼吸机天数
大体时间：60天
|
从成功断奶到60天的天数
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：60天
|
ICU 或住院期间的死亡率
|
60天
|
|
ICU 和住院时间
大体时间：入院
|
停留天数
|
入院
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呼吸参数的演变
大体时间：ICU入院
|
机械通气参数的测量。
|
ICU入院
|
|
PP并发症
大体时间：ICU入院
|
经历意外拔除导管、气管插管阻塞或任何严重不良事件的患者比例。
|
ICU入院
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠内营养给药
大体时间：ICU入院
|
营养摄入。
|
ICU入院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Sáez, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
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- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
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- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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