Duração da Posição Prona na Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Ignacio Saez de la Fuente
Posição prona ideal COMPRIMENTO EM PACIENTES COM SÍNDROME DO DESCONFORTO RESPIRATÓRIO AGUDO DEVIDO A COVID-19.
O estudo OMELETTE é um estudo randomizado, controlado, unicêntrico e aberto para provar a não inferioridade das sessões de posição prona (PP) reduzida (mais de 16 horas) versus PP prolongada (48 horas).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico não comercial, dirigido pelo investigador, desenvolvido em uma única unidade de terapia intensiva.
O estudo é coordenado pelo investigador principal do Hospital Universitario 12 de Octubre em Madrid; O patrocínio é realizado pelo Dr. Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).
O estudo foi planejado de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O estudo da omelete foi aprovado pelo Comitê de Ética. Todos os pacientes participantes devem dar consentimento informado antes que qualquer procedimento do estudo ocorra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos.
- Diagnóstico de SDRA grave por COVID-19 sob ventilação mecânica invasiva,
- Atende aos critérios para PP: PaO2/FiO2 < 150 milímetros de coluna de mercúrio (mmHg), PEEP ≥ 5 centímetros de água (cmH2O), FiO2 ≥ 60.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para o estudo.
- PP contra-indicado ((pressão intracraniana elevada, hemoptise maciça, cirurgia traqueal recente ou esternotomia, estado hemodinâmico instável, implantação recente de marca-passo, laceração facial grave, ferida abdominal aberta, fratura de coluna, fêmur ou pelve ou gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
48 horas de PS
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
A qualquer momento a partir de 16 horas quando PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg com FiO2 < 60%
|
PP de acordo com estudo anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Número de dias desde o desmame bem-sucedido até o dia 28
|
28 dias
|
|
Dias sem ventilação aos 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Número de dias desde o desmame bem-sucedido até o dia 60
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 60 dias
|
Mortalidade durante a internação na UTI ou no hospital
|
60 dias
|
|
Permanência em UTI e Hospital
Prazo: Admissão hospitalar
|
Dias de permanência
|
Admissão hospitalar
|
|
Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: Admissão na UTI
|
Medição dos parâmetros da ventilação mecânica.
|
Admissão na UTI
|
|
Complicações de PP
Prazo: Admissão na UTI
|
Proporção de pacientes com remoção acidental de cateteres, obstrução do tubo endotraqueal ou qualquer evento adverso grave.
|
Admissão na UTI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração de nutrição enteral
Prazo: Admissão na UTI
|
Ingestão nutricional.
|
Admissão na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Ramirez P, Gordon M, Martin-Cerezuela M, Villarreal E, Sancho E, Padros M, Frasquet J, Leyva G, Molina I, Barrios M, Gimeno S, Castellanos A. Acute respiratory distress syndrome due to COVID-19. Clinical and prognostic features from a medical Critical Care Unit in Valencia, Spain. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan-Feb;45(1):27-34. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.015. Epub 2020 Jul 11.
- Mora-Arteaga JA, Bernal-Ramirez OJ, Rodriguez SJ. The effects of prone position ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. A systematic review and metaanalysis. Med Intensiva. 2015 Aug-Sep;39(6):359-72. doi: 10.1016/j.medin.2014.11.003. Epub 2015 Jan 17. English, Spanish.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Prone position reduces lung stress and strain in severe acute respiratory distress syndrome. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):534-44. doi: 10.1183/09031936.05.00105804.
- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
- Hermosilla J, Aguayo M, Ferreira L. [Total duration of ventilation in the prone position in patients with acute respiratory distress syndrome]. Med Intensiva. 2016 Jan-Feb;40(1):71. doi: 10.1016/j.medin.2015.09.006. Epub 2015 Nov 14. No abstract available. Spanish.
- Mancebo J, Fernandez R, Blanch L, Rialp G, Gordo F, Ferrer M, Rodriguez F, Garro P, Ricart P, Vallverdu I, Gich I, Castano J, Saura P, Dominguez G, Bonet A, Albert RK. A multicenter trial of prolonged prone ventilation in severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1233-9. doi: 10.1164/rccm.200503-353OC. Epub 2006 Mar 23.
- Saez de la Fuente I, Saez de la Fuente J, Quintana Estelles MD, Garcia Gigorro R, Terceros Almanza LJ, Sanchez Izquierdo JA, Montejo Gonzalez JC. Enteral Nutrition in Patients Receiving Mechanical Ventilation in a Prone Position. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):250-5. doi: 10.1177/0148607114553232. Epub 2014 Oct 1.
- Romero CM, Cornejo RA, Galvez LR, Llanos OP, Tobar EA, Berasain MA, Arellano DH, Larrondo JF, Castro JS. Extended prone position ventilation in severe acute respiratory distress syndrome: a pilot feasibility study. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):81-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.02.005. Epub 2008 May 14.
- Concha P, Treso-Geira M, Esteve-Sala C, Prades-Berengue C, Domingo-Marco J, Roche-Campo F. Invasive mechanical ventilation and prolonged prone position during the COVID-19 pandemic. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan 16;46(3):161-3. doi: 10.1016/j.medin.2021.01.001. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMELETTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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