Duración de la Posición Prona en el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Ignacio Saez de la Fuente
LONGITUD ÓPTIMA EN POSICIÓN PRONA EN PACIENTES CON SÍNDROME DE DISFRUTA RESPIRATORIA AGUDA POR COVID-19.
El estudio OMELETTE es un estudio aleatorizado, controlado, unicéntrico y abierto para demostrar la no inferioridad de las sesiones en posición prona reducida (PP) (más de 16 horas) frente a las PP prolongadas (48 horas).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico no comercial, dirigido por un investigador, desarrollado en una sola unidad de cuidados intensivos.
El estudio está coordinado por el investigador principal del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid; El patrocinio lo realiza el Dr. Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).
El estudio fue planificado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas. El estudio de tortilla ha sido aprobado por el Comité de Ética. Todos los pacientes participantes deben dar su consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Diagnóstico de SDRA grave por COVID-19 bajo ventilación mecánica invasiva,
- Cumple con los criterios para PP: PaO2/FiO2 < 150 milímetros de columna de mercurio (mmHg), PEEP ≥ 5 centímetros de agua (cmH2O), FiO2 ≥ 60.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento para el estudio.
- PP contraindicado ((presión intracraneal elevada, hemoptisis masiva, cirugía traqueal reciente o esternotomía, estado hemodinámico inestable, implantación reciente de marcapasos, laceración facial severa, herida abdominal abierta, fractura de columna, fémur o pelvis o embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
48 horas de PP
|
|
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Experimental: Grupo experimental
En cualquier momento a partir de las 16 horas cuando PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg con una FiO2 < 60%
|
PP según estudio previo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de días desde el destete exitoso hasta el día 28
|
28 días
|
|
Días sin ventilador a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de días desde el destete exitoso hasta el día 60
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 60 días
|
Mortalidad durante el ingreso en la UCI o en el hospital
|
60 días
|
|
Estancia en UCI y Hospital
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria
|
Dias de estancia
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Admisión hospitalaria
|
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Evolución de los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: Ingreso en la UCI
|
Medición de parámetros de ventilación mecánica.
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Ingreso en la UCI
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Complicaciones de PP
Periodo de tiempo: Ingreso en la UCI
|
Proporción de pacientes que experimentan extracción accidental de catéteres, obstrucción del tubo endotraqueal o cualquier evento adverso grave.
|
Ingreso en la UCI
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de nutrición enteral
Periodo de tiempo: Ingreso en la UCI
|
Ingesta nutricional.
|
Ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Ramirez P, Gordon M, Martin-Cerezuela M, Villarreal E, Sancho E, Padros M, Frasquet J, Leyva G, Molina I, Barrios M, Gimeno S, Castellanos A. Acute respiratory distress syndrome due to COVID-19. Clinical and prognostic features from a medical Critical Care Unit in Valencia, Spain. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan-Feb;45(1):27-34. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.015. Epub 2020 Jul 11.
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- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Prone position reduces lung stress and strain in severe acute respiratory distress syndrome. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):534-44. doi: 10.1183/09031936.05.00105804.
- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
- Hermosilla J, Aguayo M, Ferreira L. [Total duration of ventilation in the prone position in patients with acute respiratory distress syndrome]. Med Intensiva. 2016 Jan-Feb;40(1):71. doi: 10.1016/j.medin.2015.09.006. Epub 2015 Nov 14. No abstract available. Spanish.
- Mancebo J, Fernandez R, Blanch L, Rialp G, Gordo F, Ferrer M, Rodriguez F, Garro P, Ricart P, Vallverdu I, Gich I, Castano J, Saura P, Dominguez G, Bonet A, Albert RK. A multicenter trial of prolonged prone ventilation in severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1233-9. doi: 10.1164/rccm.200503-353OC. Epub 2006 Mar 23.
- Saez de la Fuente I, Saez de la Fuente J, Quintana Estelles MD, Garcia Gigorro R, Terceros Almanza LJ, Sanchez Izquierdo JA, Montejo Gonzalez JC. Enteral Nutrition in Patients Receiving Mechanical Ventilation in a Prone Position. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):250-5. doi: 10.1177/0148607114553232. Epub 2014 Oct 1.
- Romero CM, Cornejo RA, Galvez LR, Llanos OP, Tobar EA, Berasain MA, Arellano DH, Larrondo JF, Castro JS. Extended prone position ventilation in severe acute respiratory distress syndrome: a pilot feasibility study. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):81-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.02.005. Epub 2008 May 14.
- Concha P, Treso-Geira M, Esteve-Sala C, Prades-Berengue C, Domingo-Marco J, Roche-Campo F. Invasive mechanical ventilation and prolonged prone position during the COVID-19 pandemic. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan 16;46(3):161-3. doi: 10.1016/j.medin.2021.01.001. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMELETTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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