Makuu-asennon kesto vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä Coronavirus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ignacio Saez de la Fuente
Optimaalinen alttiusasennon PITUUS potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
OMELETTE-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen, avoin tutkimus, joka osoittaa, että alennetun makuuasennon (PP) istunnot (yli rusketusaika 16 tuntia) eivät ole huonompia kuin pitkittynyt PP (48 tuntia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-kaupallinen, tutkijalähtöinen kliininen tutkimus, joka on kehitetty yhdessä tehohoidon yksikössä.
Tutkimusta koordinoi päätutkija Hospital Universitario 12 de Octubresta Madridissa; Sponsoroinnista vastaa tohtori Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).
Tutkimus suunniteltiin hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Eettinen toimikunta on hyväksynyt munakastutkimuksen. Kaikkien osallistuvien potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- COVID-19:n aiheuttaman vakavan ARDS:n diagnoosi invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa,
- Täyttää PP:n kriteerit: PaO2/FiO2 < 150 millimetriä elohopeapylvästä (mmHg), PEEP ≥ 5 senttimetriä vettä (cmH2O), FiO2 ≥ 60.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta tutkimukseen.
- PP vasta-aiheinen ((kohonnut kallonsisäinen paine, massiivinen hemoptysis, äskettäin tehty henkitorven leikkaus tai stenotomia, epävakaa hemodynaaminen tila, äskettäinen sydämentahdistimen implantaatio, vakava kasvojen repeämä, avoin vatsan haava, selkärangan, reisiluun tai lantion murtuma tai raskaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
48 tuntia PP:tä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Milloin tahansa 16 tunnin jälkeen, kun PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg FiO2:n ollessa < 60 %
|
PP aikaisemman tutkimuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä onnistuneesta vieroituksesta päivään 28
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Päivien lukumäärä onnistuneesta vieroituksesta päivään 60
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolleisuus teho-osaston tai sairaalahoidon aikana
|
60 päivää
|
|
ICU ja sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy
|
Oleskelupäivät
|
Sairaalaan pääsy
|
|
Hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: ICU-pääsy
|
Mekaanisen ilmanvaihdon parametrien mittaus.
|
ICU-pääsy
|
|
PP-komplikaatiot
Aikaikkuna: ICU-pääsy
|
Potilaiden osuus, joille katetri poistetaan vahingossa, intratrakeaaliputken tukos tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma.
|
ICU-pääsy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalinen ravinnon antaminen
Aikaikkuna: ICU-pääsy
|
Ravintoaineiden saanti.
|
ICU-pääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Ramirez P, Gordon M, Martin-Cerezuela M, Villarreal E, Sancho E, Padros M, Frasquet J, Leyva G, Molina I, Barrios M, Gimeno S, Castellanos A. Acute respiratory distress syndrome due to COVID-19. Clinical and prognostic features from a medical Critical Care Unit in Valencia, Spain. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan-Feb;45(1):27-34. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.015. Epub 2020 Jul 11.
- Mora-Arteaga JA, Bernal-Ramirez OJ, Rodriguez SJ. The effects of prone position ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. A systematic review and metaanalysis. Med Intensiva. 2015 Aug-Sep;39(6):359-72. doi: 10.1016/j.medin.2014.11.003. Epub 2015 Jan 17. English, Spanish.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Prone position reduces lung stress and strain in severe acute respiratory distress syndrome. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):534-44. doi: 10.1183/09031936.05.00105804.
- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
- Hermosilla J, Aguayo M, Ferreira L. [Total duration of ventilation in the prone position in patients with acute respiratory distress syndrome]. Med Intensiva. 2016 Jan-Feb;40(1):71. doi: 10.1016/j.medin.2015.09.006. Epub 2015 Nov 14. No abstract available. Spanish.
- Mancebo J, Fernandez R, Blanch L, Rialp G, Gordo F, Ferrer M, Rodriguez F, Garro P, Ricart P, Vallverdu I, Gich I, Castano J, Saura P, Dominguez G, Bonet A, Albert RK. A multicenter trial of prolonged prone ventilation in severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1233-9. doi: 10.1164/rccm.200503-353OC. Epub 2006 Mar 23.
- Saez de la Fuente I, Saez de la Fuente J, Quintana Estelles MD, Garcia Gigorro R, Terceros Almanza LJ, Sanchez Izquierdo JA, Montejo Gonzalez JC. Enteral Nutrition in Patients Receiving Mechanical Ventilation in a Prone Position. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):250-5. doi: 10.1177/0148607114553232. Epub 2014 Oct 1.
- Romero CM, Cornejo RA, Galvez LR, Llanos OP, Tobar EA, Berasain MA, Arellano DH, Larrondo JF, Castro JS. Extended prone position ventilation in severe acute respiratory distress syndrome: a pilot feasibility study. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):81-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.02.005. Epub 2008 May 14.
- Concha P, Treso-Geira M, Esteve-Sala C, Prades-Berengue C, Domingo-Marco J, Roche-Campo F. Invasive mechanical ventilation and prolonged prone position during the COVID-19 pandemic. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan 16;46(3):161-3. doi: 10.1016/j.medin.2021.01.001. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMELETTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .