Varighet av utsatt posisjon ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)
27. oktober 2021 oppdatert av: Ignacio Saez de la Fuente
Optimal utsatt posisjonslengde hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19.
OMELETTE-studien er en randomisert, kontrollert, unsentrisk, åpen studie for å bevise noninferioriteten av økter med redusert pronestilling (PP) (mer brunfarge 16 timer) versus forlenget PP (48 timer).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-kommersiell, etterforskerdrevet klinisk studie utviklet i en enkelt kritisk avdeling.
Studien koordineres av hovedetterforskeren fra Hospital Universitario 12 de Octubre i Madrid; Sponsingen utføres av Dr. Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).
Studien ble planlagt i henhold til Good Clinical Practices. Omelettstudie er godkjent av Etikkkomiteen. Alle deltakende pasienter må gi informert samtykke før noen studieprosedyre finner sted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Diagnose av alvorlig ARDS på grunn av COVID-19 under invasiv mekanisk ventilasjon,
- Oppfyll kriteriene for PP: PaO2/FiO2 < 150 millimeter kvikksølvkolonne (mmHg), PEEP ≥ 5 Centimeter vann (cmH2O), FiO2 ≥ 60.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke til studien.
- PP kontraindisert (( forhøyet intrakranielt trykk, massiv hemoptyse, nylig trakeal kirurgi eller sternotomi, ustabil hemodynamisk status, nylig implantert pacemaker, alvorlig ansiktsrivesår, åpent magesår, ryggrads-, lår- eller bekkenbrudd eller graviditet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
48 timer med PP
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Når som helst fra 16 timer når PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg med en FiO2 < 60 %
|
PP ifølge tidligere studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fra vellykket avvenning til dag 28
|
28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager fra vellykket avvenning til dag 60
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 60 dager
|
Dødelighet under intensivavdeling eller sykehusinnleggelse
|
60 dager
|
|
ICU og sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Oppholdsdager
|
Sykehusinnleggelse
|
|
Evolusjon av respiratoriske parametere
Tidsramme: ICU innleggelse
|
Måling av mekaniske ventilasjonsparametere.
|
ICU innleggelse
|
|
PP-komplikasjoner
Tidsramme: ICU innleggelse
|
Andel pasienter som opplever utilsiktet fjerning av katetre, obstruksjon av endotrakealtuben eller alvorlige bivirkninger.
|
ICU innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral ernæringsadministrasjon
Tidsramme: ICU innleggelse
|
Næringsinntak.
|
ICU innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Ramirez P, Gordon M, Martin-Cerezuela M, Villarreal E, Sancho E, Padros M, Frasquet J, Leyva G, Molina I, Barrios M, Gimeno S, Castellanos A. Acute respiratory distress syndrome due to COVID-19. Clinical and prognostic features from a medical Critical Care Unit in Valencia, Spain. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan-Feb;45(1):27-34. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.015. Epub 2020 Jul 11.
- Mora-Arteaga JA, Bernal-Ramirez OJ, Rodriguez SJ. The effects of prone position ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. A systematic review and metaanalysis. Med Intensiva. 2015 Aug-Sep;39(6):359-72. doi: 10.1016/j.medin.2014.11.003. Epub 2015 Jan 17. English, Spanish.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Prone position reduces lung stress and strain in severe acute respiratory distress syndrome. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):534-44. doi: 10.1183/09031936.05.00105804.
- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
- Hermosilla J, Aguayo M, Ferreira L. [Total duration of ventilation in the prone position in patients with acute respiratory distress syndrome]. Med Intensiva. 2016 Jan-Feb;40(1):71. doi: 10.1016/j.medin.2015.09.006. Epub 2015 Nov 14. No abstract available. Spanish.
- Mancebo J, Fernandez R, Blanch L, Rialp G, Gordo F, Ferrer M, Rodriguez F, Garro P, Ricart P, Vallverdu I, Gich I, Castano J, Saura P, Dominguez G, Bonet A, Albert RK. A multicenter trial of prolonged prone ventilation in severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1233-9. doi: 10.1164/rccm.200503-353OC. Epub 2006 Mar 23.
- Saez de la Fuente I, Saez de la Fuente J, Quintana Estelles MD, Garcia Gigorro R, Terceros Almanza LJ, Sanchez Izquierdo JA, Montejo Gonzalez JC. Enteral Nutrition in Patients Receiving Mechanical Ventilation in a Prone Position. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):250-5. doi: 10.1177/0148607114553232. Epub 2014 Oct 1.
- Romero CM, Cornejo RA, Galvez LR, Llanos OP, Tobar EA, Berasain MA, Arellano DH, Larrondo JF, Castro JS. Extended prone position ventilation in severe acute respiratory distress syndrome: a pilot feasibility study. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):81-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.02.005. Epub 2008 May 14.
- Concha P, Treso-Geira M, Esteve-Sala C, Prades-Berengue C, Domingo-Marco J, Roche-Campo F. Invasive mechanical ventilation and prolonged prone position during the COVID-19 pandemic. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan 16;46(3):161-3. doi: 10.1016/j.medin.2021.01.001. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMELETTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .