- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012267
Varighed af tilbøjelig stilling i det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)
Optimal tilbøjelig position Længde hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-kommerciel, investigator-drevet klinisk undersøgelse udviklet i en enkelt intensivafdeling.
Studiet koordineres af hovedforskeren fra Hospital Universitario 12 de Octubre i Madrid; Sponsoratet udføres af Dr. Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).
Undersøgelsen var planlagt i henhold til Good Clinical Practices. Omeletundersøgelse er godkendt af den etiske komité. Alle deltagende patienter skal give informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprocedure finder sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Diagnose af svær ARDS på grund af COVID-19 under invasiv mekanisk ventilation,
- Opfyld kriterierne for PP: PaO2/FiO2 < 150 millimeter kviksølvsøjle (mmHg), PEEP ≥ 5 centimeter vand (cmH2O), FiO2 ≥ 60.
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke til undersøgelsen.
- PP kontraindiceret ((forhøjet intrakranielt tryk, massiv hæmoptyse, nylig trachealoperation eller sternotomi, ustabil hæmodynamisk status, nylig pacemakerimplantation, alvorlig ansigtssår, åbent mavesår, rygsøjle, lårbens- eller bækkenbrud eller graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
48 timers PP
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Når som helst fra 16 timer, når PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg med en FiO2 < 60 %
|
PP ifølge tidligere undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fra succesfuld fravænning til dag 28
|
28 dage
|
Ventilatorfri dage ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dage fra succesfuld fravænning til dag 60
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 60 dage
|
Dødelighed under intensivafdeling eller hospitalsindlæggelse
|
60 dage
|
Intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Opholdsdage
|
Hospitalsindlæggelse
|
Udvikling af respiratoriske parametre
Tidsramme: ICU indlæggelse
|
Måling af mekaniske ventilationsparametre.
|
ICU indlæggelse
|
PP komplikationer
Tidsramme: ICU indlæggelse
|
Andel af patienter, der oplever utilsigtet fjernelse af katetre, obstruktion af endotracheal tube eller enhver alvorlig bivirkning.
|
ICU indlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enteral ernæringsadministration
Tidsramme: ICU indlæggelse
|
Næringsindtag.
|
ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Ramirez P, Gordon M, Martin-Cerezuela M, Villarreal E, Sancho E, Padros M, Frasquet J, Leyva G, Molina I, Barrios M, Gimeno S, Castellanos A. Acute respiratory distress syndrome due to COVID-19. Clinical and prognostic features from a medical Critical Care Unit in Valencia, Spain. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan-Feb;45(1):27-34. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.015. Epub 2020 Jul 11.
- Mora-Arteaga JA, Bernal-Ramirez OJ, Rodriguez SJ. The effects of prone position ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. A systematic review and metaanalysis. Med Intensiva. 2015 Aug-Sep;39(6):359-72. doi: 10.1016/j.medin.2014.11.003. Epub 2015 Jan 17. English, Spanish.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Prone position reduces lung stress and strain in severe acute respiratory distress syndrome. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):534-44. doi: 10.1183/09031936.05.00105804.
- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
- Hermosilla J, Aguayo M, Ferreira L. [Total duration of ventilation in the prone position in patients with acute respiratory distress syndrome]. Med Intensiva. 2016 Jan-Feb;40(1):71. doi: 10.1016/j.medin.2015.09.006. Epub 2015 Nov 14. No abstract available. Spanish.
- Mancebo J, Fernandez R, Blanch L, Rialp G, Gordo F, Ferrer M, Rodriguez F, Garro P, Ricart P, Vallverdu I, Gich I, Castano J, Saura P, Dominguez G, Bonet A, Albert RK. A multicenter trial of prolonged prone ventilation in severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1233-9. doi: 10.1164/rccm.200503-353OC. Epub 2006 Mar 23.
- Saez de la Fuente I, Saez de la Fuente J, Quintana Estelles MD, Garcia Gigorro R, Terceros Almanza LJ, Sanchez Izquierdo JA, Montejo Gonzalez JC. Enteral Nutrition in Patients Receiving Mechanical Ventilation in a Prone Position. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):250-5. doi: 10.1177/0148607114553232. Epub 2014 Oct 1.
- Romero CM, Cornejo RA, Galvez LR, Llanos OP, Tobar EA, Berasain MA, Arellano DH, Larrondo JF, Castro JS. Extended prone position ventilation in severe acute respiratory distress syndrome: a pilot feasibility study. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):81-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.02.005. Epub 2008 May 14.
- Concha P, Treso-Geira M, Esteve-Sala C, Prades-Berengue C, Domingo-Marco J, Roche-Campo F. Invasive mechanical ventilation and prolonged prone position during the COVID-19 pandemic. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan 16;46(3):161-3. doi: 10.1016/j.medin.2021.01.001. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OMELETTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 16 timers PP
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringFor tidlig fødselBelgien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Panoptes Pharma GmbHUkendtIkke-infektiøs uveitisØstrig, Tyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...AfsluttetMalaria | Malaria, FalciparumDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetabolisk syndromForenede Stater
-
University of Milano BicoccaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes | Følelser | Patient ComplianceForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringFedme | Kræft | Fysisk aktivitet | Mentalt helbred | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetFølelser | Kongestiv hjertesvigt | Patient ComplianceForenede Stater