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Durata della posizione prona nella sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Ignacio Saez de la Fuente

LUNGHEZZA OTTIMALE DELLA POSIZIONE PRONA NEI PAZIENTI CON SINDROME DA DISORDINE RESPIRATORIO ACUTO DOVUTO A COVID-19.

Lo studio OMELETTE è uno studio randomizzato, controllato, unicentrico, in aperto per dimostrare la non inferiorità delle sessioni in posizione prona ridotta (PP) (più abbronzatura 16 ore) rispetto a PP prolungata (48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico non commerciale, guidato dai ricercatori, sviluppato in una singola unità di terapia intensiva.

Lo studio è coordinato dal ricercatore principale dell'Hospital Universitario 12 de Octubre di Madrid; La sponsorizzazione è eseguita dal Dr. Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).

Lo studio è stato pianificato secondo le Good Clinical Practices. Lo studio Omelette è stato approvato dal Comitato Etico. Tutti i pazienti partecipanti devono fornire il consenso informato prima che si verifichi qualsiasi procedura di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di ARDS grave dovuta a COVID-19 in ventilazione meccanica invasiva,
  • Soddisfa i criteri per PP: PaO2/FiO2 < 150 millimetri di colonna di mercurio (mmHg), PEEP ≥ 5 centimetri di acqua (cmH2O), FiO2 ≥ 60.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso per lo studio.
  • PP controindicato ((elevata pressione intracranica, emottisi massiva, recente intervento chirurgico tracheale o sternotomia, stato emodinamico instabile, recente impianto di pacemaker, grave lacerazione facciale, ferita addominale aperta, frattura della colonna vertebrale, del femore o del bacino o gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
48 ore di PP
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In qualsiasi momento dalle 16 ore quando PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg con una FiO2 < 60%
Altro: PP di 16 ore
PP secondo studio precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dallo svezzamento riuscito al giorno 28
28 giorni
Giorni senza ventilatore a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni dallo svezzamento riuscito al giorno 60
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità durante il ricovero in terapia intensiva o in ospedale
60 giorni
Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
Giorni di permanenza
Ricovero ospedaliero
Evoluzione dei parametri respiratori
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
Misura dei parametri di ventilazione meccanica.
Ricovero in terapia intensiva
Complicazioni PP
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
Percentuale di pazienti che hanno subito la rimozione accidentale di cateteri, ostruzione del tubo endotracheale o qualsiasi evento avverso grave.
Ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
Assunzione nutrizionale.
Ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ignacio Saez de la Fuente

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMELETTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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