- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012267
Dauer der Bauchlage beim schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (COVID-19). (OmeLEtte)
Optimale Länge der Bauchlage bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nichtkommerzielle, von Forschern geleitete klinische Studie, die auf einer einzelnen Intensivstation entwickelt wurde.
Die Studie wird vom Hauptforscher des Hospital Universitario 12 de Octubre in Madrid koordiniert; Die Patenschaft übernimmt Dr. Ignacio Sáez (Hospital Universitario 12 de Octubre).
Die Studie wurde gemäß den Good Clinical Practices geplant. Die Omelette-Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt. Alle teilnehmenden Patienten müssen ihre Einverständniserklärung abgeben, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Diagnose eines schweren ARDS aufgrund von COVID-19 unter invasiver mechanischer Beatmung,
- Erfüllen Sie die Kriterien für PP: PaO2/FiO2 < 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), PEEP ≥ 5 Zentimeter Wassersäule (cmH2O), FiO2 ≥ 60.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zur Studie.
- PP kontraindiziert ((erhöhter intrakranieller Druck, massive Hämoptyse, kürzlich durchgeführte Trachealoperation oder Sternotomie, instabiler hämodynamischer Status, kürzlich erfolgte Herzschrittmacherimplantation, schwere Gesichtsverletzung, offene Bauchwunde, Wirbelsäulen-, Oberschenkel- oder Beckenfraktur oder Schwangerschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
48 Stunden PP
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jederzeit ab 16 Stunden, wenn PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg mit einem FiO2 < 60 %
|
PP gemäß vorheriger Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage von der erfolgreichen Entwöhnung bis zum 28. Tag
|
28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Tage von der erfolgreichen Entwöhnung bis zum 60. Tag
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 60 Tage
|
Mortalität während der Aufnahme auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
|
60 Tage
|
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Einlieferung ins Krankenhaus
|
Aufenthaltstage
|
Einlieferung ins Krankenhaus
|
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
|
Messung mechanischer Beatmungsparameter.
|
Aufnahme auf die Intensivstation
|
PP-Komplikationen
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
|
Anteil der Patienten, bei denen es zu einer versehentlichen Entfernung von Kathetern, einer Verstopfung des Endotrachealtubus oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam.
|
Aufnahme auf die Intensivstation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Enterale Ernährungsverabreichung
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
|
Nahrungsaufnahme.
|
Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de octubre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
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- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
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- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
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- Mancebo J, Fernandez R, Blanch L, Rialp G, Gordo F, Ferrer M, Rodriguez F, Garro P, Ricart P, Vallverdu I, Gich I, Castano J, Saura P, Dominguez G, Bonet A, Albert RK. A multicenter trial of prolonged prone ventilation in severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1233-9. doi: 10.1164/rccm.200503-353OC. Epub 2006 Mar 23.
- Saez de la Fuente I, Saez de la Fuente J, Quintana Estelles MD, Garcia Gigorro R, Terceros Almanza LJ, Sanchez Izquierdo JA, Montejo Gonzalez JC. Enteral Nutrition in Patients Receiving Mechanical Ventilation in a Prone Position. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):250-5. doi: 10.1177/0148607114553232. Epub 2014 Oct 1.
- Romero CM, Cornejo RA, Galvez LR, Llanos OP, Tobar EA, Berasain MA, Arellano DH, Larrondo JF, Castro JS. Extended prone position ventilation in severe acute respiratory distress syndrome: a pilot feasibility study. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):81-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.02.005. Epub 2008 May 14.
- Concha P, Treso-Geira M, Esteve-Sala C, Prades-Berengue C, Domingo-Marco J, Roche-Campo F. Invasive mechanical ventilation and prolonged prone position during the COVID-19 pandemic. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan 16;46(3):161-3. doi: 10.1016/j.medin.2021.01.001. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Jochmans S, Mazerand S, Chelly J, Pourcine F, Sy O, Thieulot-Rolin N, Ellrodt O, Mercier Des Rochettes E, Michaud G, Serbource-Goguel J, Vinsonneau C, Vong LVP, Monchi M. Duration of prone position sessions: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):66. doi: 10.1186/s13613-020-00683-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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