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Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK

Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia

The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.

研究概览

详细说明

This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Mayte Serrat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adults from 18 to 75 years-old.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
  • Able to understand Spanish and accept to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
  • Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗 (TAU)
常规治疗 (TAU) 包括适合每位患者症状特征的处方药和基本的面对面治疗,以及关于 PNE 和研究开始时适合患者身体能力的有氧运动的书面建议。
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
实验性的:Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:6 个月时基线值的变化
FIQR 包括三个维度:身体功能障碍(分数从 0 到 30)、整体影响(分数从 0 到 20)和症状强度(分数从 0 到 50)用于衡量 FM 在最后一次产生的影响星期。 它由 21 个项目组成,以 11 分(从 0 到 10)的数字评分量表回答。 总分范围从 0 到 100,分数越高表示退化越严重。
6 个月时基线值的变化
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
大体时间:Change from baseline values at 6 months
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use. This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
Change from baseline values at 6 months
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
大体时间:Change from baseline values at 6 months
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
Change from baseline values at 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:6 个月时基线值的变化
HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。 它由 7 个项目的两个维度(焦虑和抑郁)组成,每个项目在 4 分的李克特量表上做出反应。 每个量表(HADS-A 和 HADSD)的总分在 0 到 21 之间,分数越高表示症状越严重。
6 个月时基线值的变化
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
大体时间:Change from baseline values at 6 months
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement. It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points. Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
大体时间:Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points. Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
Change from baseline values at 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (预期的)

2021年12月10日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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