Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK
8 december 2021 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Mayte Serrat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av de förskrivna läkemedlen anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient och grundläggande ansikte mot ansikte och skriftliga råd om PNE och aerob träning anpassade till patienternas fysiska kapacitet i början av studien.patient
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
|
Experimentell: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 6 månader
|
FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka.
Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10).
Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
|
Ändring från baslinjevärden vid 6 månader
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Change from baseline values at 6 months
|
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use.
This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Change from baseline values at 6 months
|
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 6 månader
|
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom.
Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADSD) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Ändring från baslinjevärden vid 6 månader
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsram: Change from baseline values at 6 months
|
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement.
It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points.
Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Change from baseline values at 6 months
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points.
Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COST-UTILITY VIIRTUAL FW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .