Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK
8 декабря 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Mayte Serrat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по ПНЭ и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования. пациент.
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
|
Экспериментальный: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
FIQR включает три параметра: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделя.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой оценочной шкале в 11 баллов (от 0 до 10).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Временное ограничение: Change from baseline values at 6 months
|
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use.
This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Change from baseline values at 6 months
|
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Временное ограничение: Change from baseline values at 6 months
|
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement.
It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points.
Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: Change from baseline values at 6 months
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points.
Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COST-UTILITY VIIRTUAL FW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .