Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia

The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Mayte Serrat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults from 18 to 75 years-old.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
  • Able to understand Spanish and accept to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
  • Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.pacjent
Behawioralne: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
Eksperymentalny: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
Behawioralne: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (oceny od 0 do 30), ogólnego wpływu (oceny od 0 do 20) oraz nasilenia objawów (oceny od 0 do 50) służy do pomiaru wpływu FM w ciągu ostatnich tydzień. Składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Ramy czasowe: Change from baseline values at 6 months
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use. This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
Change from baseline values at 6 months
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Change from baseline values at 6 months
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
Change from baseline values at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji. Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADSD) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Ramy czasowe: Change from baseline values at 6 months
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement. It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points. Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points. Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
Change from baseline values at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Universitat Autonoma de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COST-UTILITY VIIRTUAL FW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj