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Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia

The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Mayte Serrat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults from 18 to 75 years-old.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
  • Able to understand Spanish and accept to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
  • Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie üblich (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.Patient
Verhalten: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
Experimental: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
Verhalten: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche. Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Change from baseline values at 6 months
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use. This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
Change from baseline values at 6 months
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Change from baseline values at 6 months
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
Change from baseline values at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Zeitfenster: Change from baseline values at 6 months
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement. It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points. Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points. Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
Change from baseline values at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COST-UTILITY VIIRTUAL FW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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