Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Mayte Serrat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin ja kasvokkain annetuista perusohjeista sekä kirjallisista neuvoista PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka oli mukautettu potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.potilas
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
|
Kokeellinen: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
|
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko.
Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
|
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Aikaikkuna: Change from baseline values at 6 months
|
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use.
This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Change from baseline values at 6 months
|
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
|
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Aikaikkuna: Change from baseline values at 6 months
|
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement.
It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points.
Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Change from baseline values at 6 months
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points.
Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COST-UTILITY VIIRTUAL FW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .