Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK
8 december 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Mayte Serrat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen die waren aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van de studie.patiënt
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
|
Experimenteel: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week.
Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Change from baseline values at 6 months
|
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use.
This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Change from baseline values at 6 months
|
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten.
De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Tijdsspanne: Change from baseline values at 6 months
|
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement.
It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points.
Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
|
Change from baseline values at 6 months
|
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Change from baseline values at 6 months
|
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points.
Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
|
Change from baseline values at 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COST-UTILITY VIIRTUAL FW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .