Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Mayte Serrat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu nos medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e aconselhamento básico face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.paciente
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To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
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Experimental: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
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To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (escores de 0 a 30), impacto geral (escores de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (escores de 0 a 50) é usado para medir o impacto gerado pela FM durante a última semana.
É composto por 21 itens, que são respondidos em uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10).
As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Prazo: Change from baseline values at 6 months
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The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use.
This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
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Change from baseline values at 6 months
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EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Change from baseline values at 6 months
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The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
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Change from baseline values at 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 6 meses
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A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Alteração dos valores basais em 6 meses
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Prazo: Change from baseline values at 6 months
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TSK-11 is used to assess fear of pain and movement.
It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points.
Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
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Change from baseline values at 6 months
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Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Prazo: Change from baseline values at 6 months
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Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points.
Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
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Change from baseline values at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COST-UTILITY VIIRTUAL FW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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