Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cost-utility of VIRTUAL FIBROWALK

8. prosince 2021 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Cost-utility of the Multicomponent Program VIRTUAL FIBROWALK in Patients With Fibromyalgia

The main objective of this study is to assess the effectiveness and cost-utility of the VIRTUAL FIBROWALK multicomponent treatment program as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) compared to TAU alone.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a two-arm RCT focused on the effectiveness and cost-utility of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) vs. TAU alone (in a 3-month follow-up RCT) VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Mayte Serrat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults from 18 to 75 years-old.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
  • Able to understand Spanish and accept to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
  • Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým možnostem pacientů na začátku studie.
Behaviorální: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)
Experimentální: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
Behaviorální: Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU
To assess the effectiveness and cost-utility of the virtual multicomponent program (Fibrowalk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
FIQR se skládá ze tří dimenzí: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Časové okno: Change from baseline values at 6 months
The Client Service Receipt Inventory (CSRI) is a tool used to collect information on the whole range of services and supports study participants may use. This data can be used for a wide range of applications, including estimating the costs of service receipt.
Change from baseline values at 6 months
EuroQoL questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Change from baseline values at 6 months
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
Change from baseline values at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Change from baseline values at 6 months
TSK-11 is used to assess fear of pain and movement. It consists of 11 items, which are answered on a Likert scale of 4 points. Total scores of each scale range from 11 to 44, where higher scores indicate a greater fear of pain and movement.
Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Change from baseline values at 6 months
Physical Function of the 36-Item Short Form Survey (SF-36) was used to measure physical function.This dimension comprises a total of 10 items, which are answered on a Likert scale of 3 points. Total scores on each scale are then transformed and can range from 0 to 100, with higher scores indicate better physical function.
Change from baseline values at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COST-UTILITY VIIRTUAL FW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyoma;Cervix

Klinické studie na Multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit