母亲戒烟和母乳喂养综合干预预防肺癌和乳腺癌
2023年11月7日 更新者:Xiaozhong Wen
该试点临床试验旨在整合母亲戒烟和母乳喂养干预措施,以增强这两种癌症预防行为。
研究人员将招募 40 名每天吸烟的早孕女性,并将她们随机分配到综合干预组或对照组。
主要结果包括产后 6 个月的戒烟率和母乳喂养率。
研究概览
详细说明
研究人员提议进行第一个随机对照试验,以整合母亲戒烟和母乳喂养干预措施,以增强这两种癌症预防行为。
研究人员将从当地产科诊所、社区和社交媒体招募 40 名处于妊娠第一或第二个三个月(≤28 周)的每天吸烟的女性。
他们将被随机分配到干预组 (N=20) 或对照组 (N=20)。
两组将完成相同数量的会议(怀孕期间 6 次,产后 3 次),但侧重于不同的主题。
具体来说,对照组将接受有关一般怀孕和婴儿护理的说明。
干预组将接受有关一般妊娠和婴儿护理的说明,以及促进戒烟和母乳喂养的综合多组分干预(即教育和咨询、监测和反馈以及或有经济激励)。
两名女性认证哺乳顾问(干预师)将接受培训,在家访期间开展学习课程。
干预人员将通过电话和短信提供额外支持,直至产后 6 个月。
主要结果包括在该奖项的持续时间内产后 6 个月的戒烟率和母乳喂养率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 妊娠≤28周
- 过去 7 天每天抽香烟和/或雪茄
- 能够用英语读、听和说
排除标准:
- 被诊断出患有癌症
- 当前大量饮酒(每天超过 2 杯)
- 目前使用非法物质
- 禁止母乳喂养的医疗条件,例如 HIV 感染、活动性肺结核和乳房切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:综合干预
戒烟与母乳喂养综合干预
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干预组将接受戒烟和母乳喂养的综合干预:教育和咨询、监测和反馈以及或有经济激励。
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有源比较器:注意安慰剂对照组
一般怀孕和婴儿护理说明
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对照组的参与者将接受医生、护士或社会工作者提供的常规产前护理。
他们将获得有关戒烟和母乳喂养的最佳标准护理,包括转介至纽约州戒烟热线和妇女、婴儿和儿童特殊补充营养计划 (WIC)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间:产后6个月
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根据他们在入组后记录的每天吸食香烟和雪茄的数量,研究人员将对过去 7 天的戒烟状态进行分类(7 天点流行率)。 60,61
自我报告的戒烟情况将通过尿液可替宁测试 (<50 ng/mL) 进行生化确认。
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产后6个月
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哺乳意向
大体时间:怀孕35周(怀孕结束)
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在怀孕期间,参与者将使用根据婴儿喂养实践研究 II 修改的问卷报告母乳喂养意向。
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怀孕35周(怀孕结束)
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母乳喂养状况
大体时间:产后6个月
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产后妈妈们每个月都会报告母乳喂养情况(纯母乳、混合配方奶、非母乳喂养),直到产后6个月。
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产后6个月
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母乳喂养频率
大体时间:产后6个月
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在产后期间,妈妈们会每月报告一次母乳喂养频率(每天几次),直到产后 6 个月。
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产后6个月
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母乳喂养时间
大体时间:产后6个月
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在产后期间,妈妈们会每月更新一次母乳喂养的持续时间(周数),直到产后 6 个月。
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产后6个月
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公式持续时间
大体时间:产后6个月
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产后期间,妈妈们会每月更新一次配方持续时间(周),直到产后6个月。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiaozhong Wen, MD, PhD、State University of New York at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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