Prevence rakoviny plic a prsu integrovanou intervencí matek odvykání kouření a kojení
7. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaozhong Wen
Tato pilotní klinická studie si klade za cíl integrovat intervence odvykání kouření matkám a kojení, aby se zlepšilo chování při prevenci rakoviny.
Vyšetřovatelé přijmou 40 denně kuřaček v časném těhotenství a randomizují je do integrované intervenční nebo kontrolní skupiny.
Mezi hlavní výsledky patří abstinence kouření a míra kojení v 6. měsíci po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují první randomizovanou kontrolovanou studii, která by integrovala intervence odvykání kouření matkám a kojení, aby se zlepšilo chování v prevenci rakoviny.
Vyšetřovatelé naberou 40 denních kuřaček v 1. nebo 2. trimestru těhotenství (≤ 28 týdnů) z místních porodnických klinik, komunit a sociálních médií.
Budou randomizováni do intervenční (N=20) nebo kontrolní skupiny (N=20).
Obě skupiny absolvují stejný počet sezení (6 v těhotenství a 3 po porodu), ale zaměří se na různá témata.
Konkrétně kontrolní skupina obdrží pokyny k obecné péči o těhotenství a kojence.
Intervenční skupina obdrží pokyny týkající se obecné péče o těhotenství a kojence plus integrovanou vícesložkovou intervenci, která podporuje odvykání kouření i kojení (tj. vzdělávání a poradenství, monitorování a zpětnou vazbu a případné finanční pobídky).
Dvě certifikované laktační poradkyně (intervenční poradkyně) budou vyškoleny k vedení studijních sezení během návštěv doma.
Intervenční pracovníci budou poskytovat další podporu prostřednictvím telefonu a textových zpráv až do 6 měsíců po porodu.
Mezi hlavní výsledky patří abstinence kouření a míra kojení 6 měsíců po porodu během trvání tohoto ocenění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Ve ≤28 týdnech těhotenství
- Denní kouření cigaret a/nebo doutníků v posledních 7 dnech
- Umět číst, poslouchat a mluvit v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s rakovinou
- Současné nadměrné pití (více než 2 nápoje denně)
- Současné užívání nelegálních látek
- Zdravotní stavy kontraindikující kojení, jako je infekce HIV, aktivní tuberkulóza a odstranění prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná intervence
Integrovaná intervence odvykání kouření a kojení
|
Intervenční skupina obdrží integrovanou intervenci v oblasti odvykání kouření a kojení: vzdělávání a poradenství, monitorování a zpětnou vazbu a případné finanční pobídky.
|
|
Aktivní komparátor: Pozor placebo kontrolní skupina
Pokyny k obecné péči o těhotenství a kojence
|
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé prenatální péče od lékařů, sester nebo sociálních pracovníků.
Dostane se jim nejlepší standardní péče o odvykání kouření a kojení, včetně doporučení na linku pro kuřáky ve státě New York a Program zvláštní doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Na základě zaznamenaných denních počtů cigaret a doutníků vykouřených po zařazení do studie vyšetřovatelé klasifikují abstinenční stav kouření za posledních 7 dní (7denní bodová prevalence).60,61
Samostatně uváděná abstinence kouření bude biochemicky potvrzena testy kotininu v moči (<50 ng/ml).
|
6 měsíců po porodu
|
|
Kojení záměr
Časové okno: 35 týdnů těhotenství (konec těhotenství)
|
Během těhotenství budou účastnice hlásit záměr kojit pomocí dotazníků upravených ze studie kojeneckých praktik II.
|
35 týdnů těhotenství (konec těhotenství)
|
|
Stav kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
V období po porodu budou matky hlásit stav kojení (výlučné, smíšené s umělým mlékem, nekojené) každý měsíc až do 6. měsíce po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Frekvence kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
V období po porodu budou matky hlásit frekvenci kojení (krát za den) každý měsíc až do 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Délka kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Během poporodního období budou matky aktualizovat délku kojení (týdny) každý měsíc až do 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Doba trvání vzorce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Během poporodního období budou matky každý měsíc aktualizovat dobu trvání výživy (týdny) až do 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003067
- UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .