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Lungen- und Brustkrebsprävention durch eine integrierte Intervention der mütterlichen Raucherentwöhnung und des Stillens

7. November 2023 aktualisiert von: Xiaozhong Wen
Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, Interventionen zur Raucherentwöhnung der Mutter und zum Stillen zu integrieren, um beide Verhaltensweisen zur Krebsprävention zu verbessern. Die Forscher rekrutieren 40 täglich rauchende Frauen in ihrer frühen Schwangerschaft und ordnen sie randomisiert der integrierten Interventions- oder Kontrollgruppe zu. Zu den Hauptergebnissen gehören Rauchabstinenz und Stillraten 6 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie vor, in der Maßnahmen zur Raucherentwöhnung und zum Stillen der Mutter integriert werden, um beide Verhaltensweisen zur Krebsprävention zu verbessern. Die Ermittler werden 40 täglich rauchende Frauen im 1. oder 2. Schwangerschaftstrimester (≤28 Wochen) aus lokalen Geburtshilfekliniken, Gemeinden und sozialen Medien rekrutieren. Sie werden randomisiert entweder der Interventions- (N=20) oder der Kontrollgruppe (N=20) zugeteilt. Die beiden Gruppen absolvieren die gleiche Anzahl von Sitzungen (6 während der Schwangerschaft und 3 nach der Geburt), konzentrieren sich jedoch auf unterschiedliche Themen. Insbesondere erhält die Kontrollgruppe Anweisungen zur allgemeinen Schwangerschaft und Säuglingspflege. Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen zur allgemeinen Schwangerschafts- und Säuglingspflege sowie eine integrierte Multikomponenten-Intervention, die sowohl die Raucherentwöhnung als auch das Stillen fördert (d. h. Aufklärung und Beratung, Überwachung und Feedback sowie eventuelle finanzielle Anreize). Zwei zertifizierte Laktationsberaterinnen (Interventionistinnen) werden geschult, um Studiensitzungen bei Hausbesuchen durchzuführen. Interventionisten bieten zusätzliche Unterstützung per Telefon und SMS bis 6 Monate nach der Geburt. Zu den Hauptergebnissen gehören Rauchabstinenz und Stillraten 6 Monate nach der Geburt während der Dauer dieser Auszeichnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Bei ≤28 Schwangerschaftswochen
  • Tägliches Rauchen von Zigaretten und/oder Zigarren in den letzten 7 Tagen
  • Englisch lesen, hören und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Mit Krebs diagnostiziert werden
  • Aktuelles starkes Trinken (mehr als 2 Getränke pro Tag)
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  • Medizinische Bedingungen, die das Stillen kontraindizieren, wie HIV-Infektion, aktive Tuberkulose und Brustentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Eingriffe
Integrierte Intervention von Raucherentwöhnung und Stillen
Die Interventionsgruppe erhält eine integrierte Intervention zur Raucherentwöhnung und zum Stillen: Aufklärung und Beratung, Überwachung und Feedback sowie bedingte finanzielle Anreize.
Aktiver Komparator: Achtung Placebo-Kontrollgruppe
Hinweise zur allgemeinen Schwangerschafts- und Säuglingspflege
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten die übliche vorgeburtliche Betreuung durch Ärzte, Krankenschwestern oder Sozialarbeiter. Sie erhalten die beste Standardversorgung zur Raucherentwöhnung und zum Stillen, einschließlich einer Überweisung an die New York State Smokers' Quitline und das Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Auf der Grundlage ihrer aufgezeichneten täglichen Anzahl von Zigaretten und Zigarren, die nach der Registrierung geraucht wurden, klassifizieren die Ermittler den Status der Raucherabstinenz in den letzten 7 Tagen (7-Tage-Punktprävalenz).60,61 Die selbstberichtete Raucherabstinenz wird biochemisch durch Urin-Cotinin-Tests (<50 ng/mL) bestätigt.
6 Monate nach der Geburt
Stillabsicht
Zeitfenster: 35. Schwangerschaftswoche (Ende der Schwangerschaft)
Während der Schwangerschaft melden die Teilnehmer ihre Stillabsicht anhand von Fragebögen, die aus der Infant Feeding Practices Study II modifiziert wurden.
35. Schwangerschaftswoche (Ende der Schwangerschaft)
Stillstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Während der Zeit nach der Geburt melden die Mütter jeden Monat bis 6 Monate nach der Geburt den Status des Stillens (ausschließlich, gemischt mit Säuglingsnahrung, nicht gestillt).
6 Monate nach der Geburt
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Während der Zeit nach der Geburt geben die Mütter jeden Monat bis 6 Monate nach der Geburt die Häufigkeit des Stillens (Zeiten pro Tag) an.
6 Monate nach der Geburt
Stilldauer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Während der Zeit nach der Geburt aktualisieren Mütter die Stilldauer (Wochen) jeden Monat bis 6 Monate nach der Geburt.
6 Monate nach der Geburt
Dauer der Formel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Während der Zeit nach der Geburt aktualisieren Mütter die Formeldauer (Wochen) jeden Monat bis 6 Monate nach der Geburt.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003067
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integrierte Intervention von Raucherentwöhnung und Stillen

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